Solución de Minoxidil 2% y Régimen Capilar Botánico en Mujeres con Alopecia Capilar y Pérdida de Cabello de Patrón Femenino/Alopecia Androgénica
14 de julio de 2023 actualizado por: Galderma R&D
Ensayo clínico abierto y multicéntrico para evaluar el efecto y la tolerabilidad de la solución de minoxidil al 2 % y el régimen de solución capilar botánica en mujeres con adelgazamiento del cabello y pérdida de cabello de patrón femenino/alopecia androgénica (Ludwig I y II)
El propósito de este estudio es caracterizar el efecto de la Solución de Minoxidil al 2% y el Régimen de Solución Botánica para el Cabello en mujeres con adelgazamiento del cabello y pérdida de cabello de patrón femenino/alopecia androgénica (Ludwig I y II).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Stephens & Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 a 60 años de edad en el momento de la inscripción.
- Mujeres que tienen el cabello debilitado autopercibido.
- Mujeres que tienen presentación de pérdida de cabello de patrón femenino/alopecia androgénica (Ludwig I y II).
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas o intolerancia severa al minoxidil y a los ingredientes del producto Botanical Hair Solution.
- Planee usar cualquier otra terapia concomitante para tratar la pérdida de cabello, el crecimiento o el volumen durante el estudio.
3 Sujetos que toman o planean tomar medicamentos recetados o de venta libre tópicos o sistémicos para tratar la caída del cabello y/o el volumen del cabello.
4. Cualquier antecedente significativo de enfermedad médica concurrente que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio, incluido el antecedente de enfermedad de la piel que pueda confundir los resultados del estudio.
5. Sujetos que recientemente (dentro de los últimos 6 meses) comenzaron el uso de hormonas para el control de la natalidad o la terapia de reemplazo hormonal (TRH). Las mujeres que actualmente usan hormonas para el control de la natalidad o la TRH deben haber estado en una dosis estable (6 meses o más) para ser elegibles para el estudio.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia en la calificación del investigador de fotografías globales en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El investigador o un calificador capacitado calificaron las fotografías globales estandarizadas de cada participante para determinar la mejora desde el inicio para parámetros como adelgazamiento del cabello, crecimiento del cabello, impresión de la cobertura del cabello del cuero cabelludo y percepción general del beneficio del tratamiento utilizando una escala de Likert de 1 a 7 puntos.
La puntuación en la escala osciló entre 1 (mínimo) y 7 (máximo), es decir, (1) Completamente en Desacuerdo; (2) mayormente en desacuerdo; (3) algo en desacuerdo; (4) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (5) Algo de acuerdo; (6) Mayormente de acuerdo; (7) Totalmente de acuerdo.
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de partida en la calificación de los participantes en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Los participantes calificaron los parámetros como la apariencia del cabello, el crecimiento del cabello, la satisfacción con la línea del cabello en la parte delantera de la cabeza, la satisfacción con el cabello en la parte superior de la cabeza y la satisfacción con el cabello en general como una mejora general desde la línea de base al realizar sus propias evaluaciones por mirándose en un espejo y evaluando la mejora desde la línea de base utilizando una escala de Likert de 1 a 7 puntos.
Los puntajes en la escala oscilaron entre 1 (mínimo) y 7 (máximo), es decir, (1) Totalmente en Desacuerdo; (2) mayormente en desacuerdo; (3) algo en desacuerdo; (4) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (5) Algo de acuerdo; (6) Mayormente de acuerdo; (7) Totalmente de acuerdo.
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En la semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el conteo de cabello mudado
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Los participantes se recogieron el cabello durante todo el día, incluso después de peinarlo y lavarlo.
Los participantes entregaron estas colecciones de cabello en cada visita.
Los resultados se promediaron semanalmente.
En la semana 12 se informó el cambio medio desde el inicio en el recuento de lavado de cabello/cabello suelto.
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En la semana 12
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Número de participantes en cada categoría de respuesta según el cuestionario de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: En la semana 4, 6 y 12
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Los datos sobre la satisfacción de los participantes con la experiencia del tratamiento se recopilaron a través de un cuestionario escrito. Este cuestionario se componía de preguntas de escala Likert de 5 puntos, así como respuestas de texto libre.
Se pidió a los participantes que determinaran la satisfacción general con el tratamiento.
Las opciones fueron: 1-2 = De acuerdo; 4-5 = En desacuerdo; 3 = Neutro.
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En la semana 4, 6 y 12
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 12
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Los AA se definieron como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un producto de estudio en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el producto de estudio.
Un AA podría ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto de estudio y no implicaría ningún juicio sobre la causalidad.
Podría surgir un AA con cualquier uso del producto del estudio y con cualquier vía de administración, formulación o dosis, incluida una sobredosis.
Por lo tanto, cualquier nuevo signo, síntoma o enfermedad, o un aumento clínicamente significativo en la intensidad de un signo o síntoma existente, se consideraría un EA.
Cualquier nuevo signo o síntoma clínicamente relevante sufrido por el participante, que apareció después de los procedimientos del estudio, se informó como un EA.
Cualquier empeoramiento en la puntuación de la picazón o la sequedad del cuero cabelludo desde el inicio también se informó como un EA.
El investigador o su designado tenían la autorización final para determinar si una reacción se consideraba un EA.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLI.04.SPR.US10330
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .