Minoxidil 2 % løsning og botanisk hårkur hos kvinner med tynt hår og kvinnelig hårtap/androgen alopecia
14. juli 2023 oppdatert av: Galderma R&D
Multisenter, åpen etikett klinisk studie for å evaluere effekten og tolerabiliteten av Minoxidil 2 % løsning og botanisk hårløsning hos kvinner med tynt hår og kvinnelig hårtap/androgen alopecia (Ludwig I og II)
Hensikten med denne studien er å karakterisere effekten av Minoxidil 2% Solution og Botanical Hair Solution Regimen hos kvinner med tynt hår og kvinnelig håravfall/androgen alopecia (Ludwig I og II).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75081
- Stephens & Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 60 år på tidspunktet for registrering.
- Kvinner som har selvopplevd tynt hår.
- Kvinner som har presentasjon av kvinnelig hårtap/androgen alopeci (Ludwig I og II).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaksjoner eller alvorlig intoleranse overfor minoksidil og botaniske hårløsningsprodukter.
- Planlegg å bruke annen samtidig behandling for å behandle hårtap, gjenvekst eller volum under studien.
3 Personer som tar eller planlegger å ta aktuelle eller systemiske reseptbelagte eller OTC-medisiner for behandling av hårtap og/eller hårvolum.
4. Enhver betydelig historie med samtidig medisinsk sykdom, som etter etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien, inkludert historie med hudsykdom som kan forvirre studieresultatene.
5. Personer som nylig (i løpet av de siste 6 månedene) har startet bruk av hormoner for prevensjon eller hormonsubstitusjonsterapi (HRT). Kvinner som for tiden bruker hormoner for prevensjon eller HRT må ha vært på en stabil dose (6 måneder eller lenger) for å være kvalifisert for studien.
6. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av globale fotografier i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Etterforskeren eller en utdannet grader vurderte hver deltakers standardiserte globale fotografier for forbedring fra baseline for parametere som hårtynning, hårvekst, inntrykk av hodehårdekning og generell oppfatning av behandlingsfordelen ved å bruke en 1-til-7-punkts Likert-skala.
Poengsummen på skalaen varierte fra 1 (minimum) til 7 (maksimum), det vil si (1) Helt uenig; (2) Stort sett uenig; (3) Litt uenig; (4) Verken enig eller uenig; (5) Litt enig; (6) Stort sett enig; (7) Helt enig.
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i deltakervurdering ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Deltakerne vurderte parametrene som utseende av hår, hårvekst, tilfredshet med Hairline foran på hodet, tilfredshet med hår på toppen av hodet og tilfredshet med håret generelt som en generell forbedring fra baseline ved å gjennomføre sine egne vurderinger av se i et speil og evaluere forbedring fra baseline ved å bruke en 1 til 7-punkts Likert-skala.
Poengsummen på skalaen varierte fra 1 (minimum) til 7 (maksimum), det vil si (1) Helt uenig; (2) Stort sett uenig; (3) Litt uenig; (4) Verken enig eller uenig; (5) Litt enig; (6) Stort sett enig; (7) Helt enig.
|
I uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall utgytt hår
Tidsramme: I uke 12
|
Deltakerne samlet håret hele dagen, inkludert etter kjemming og hårvask.
Deltakerne leverte inn disse hårkolleksjonene ved hvert besøk.
Resultatene ble beregnet i gjennomsnitt ukentlig.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hårvask/utløst hår ble rapportert ved uke 12.
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere i hver svarkategori basert på spørreskjema for fagtilfredshet
Tidsramme: I uke 4, 6 og 12
|
Deltagertilfredshet med behandlingserfaringsdataene ble samlet inn via et skriftlig spørreskjema. Dette spørreskjemaet var sammensatt av 5-punkts Likert-skalaspørsmål, samt fritekstsvar.
Deltakerne ble bedt om å bestemme generell tilfredshet med behandlingen.
Valgene var: 1-2 = Enig; 4-5 = Uenig; 3 = Nøytral.
|
I uke 4, 6 og 12
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon til uke 12
|
Bivirkninger ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et studieprodukt på mennesker, uansett om det anses som studieproduktrelatert eller ikke.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studieprodukt og vil ikke innebære noen vurdering av årsakssammenheng.
En AE kan oppstå ved enhver bruk av studieproduktet og med enhver administreringsvei, formulering eller dose, inkludert en overdose.
Dermed vil ethvert nytt tegn, symptom eller sykdom, eller klinisk signifikant økning i intensiteten til et eksisterende tegn, eller symptom anses som en AE.
Ethvert nytt klinisk relevant tegn eller symptom påført av deltakeren, som dukket opp etter studieprosedyrene ble rapportert som en AE.
Enhver forverring av tørr hodebunn eller kløe fra baseline ble også rapportert som en AE.
Etterforskeren eller den utpekte hadde den endelige autorisasjonen til å avgjøre om en reaksjon ble ansett som en AE.
|
Fra start av studielegemiddeladministrasjon til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2015
Først lagt ut (Antatt)
2. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLI.04.SPR.US10330
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .