Minoxidil 2%-oplossing en botanisch haarregime bij vrouwen met dunner wordend haar en vrouwelijk patroon Haaruitval/alopecia androgenetica
14 juli 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D
Multicenter, open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van het effect en de verdraagbaarheid van minoxidil 2%-oplossing en behandeling met botanische haaroplossingen bij vrouwen met dunner wordend haar en haaruitval bij vrouwen/alopecia androgenetica (Ludwig I en II)
Het doel van deze studie is het karakteriseren van het effect van Minoxidil 2% Solution en Botanical Hair Solution Regimen bij vrouwen met dunner wordend haar en haaruitval volgens vrouwelijk patroon/alopecia androgenetica (Ludwig I en II).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75081
- Stephens & Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 tot 60 jaar op het moment van inschrijving.
- Vrouwen die zelf ervaren dunner wordend haar hebben.
- Vrouwen met een presentatie van vrouwelijk haarverlies/alopecia androgenetica (Ludwig I en II).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reacties of ernstige intolerantie voor ingrediënten van minoxidil en Botanical Hair Solution-producten.
- Plan om tijdens het onderzoek een andere gelijktijdige therapie te gebruiken om haaruitval, hergroei of volume te behandelen.
3 Proefpersonen die plaatselijk of systemisch voorgeschreven of OTC-medicijnen gebruiken of van plan zijn om haaruitval en/of haarvolume te behandelen.
4. Elke significante voorgeschiedenis van gelijktijdige medische ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek, inclusief voorgeschiedenis van huidziekte die de onderzoeksresultaten kan verwarren.
5. Proefpersonen die onlangs (in de afgelopen 6 maanden) zijn begonnen met het gebruik van hormonen voor anticonceptie of hormoonvervangingstherapie (HST). Vrouwen die momenteel hormonen voor anticonceptie of HRT gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben gehad (6 maanden of langer) om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de beoordeling door de onderzoeker van wereldwijde foto's in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
De onderzoeker of een getrainde beoordelaar beoordeelde de gestandaardiseerde globale foto's van elke deelnemer op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor parameters zoals dunner wordend haar, haargroei, indruk van hoofdhaardekking en algemene perceptie van behandelingsvoordeel met behulp van een 1-tot-7-punts Likert-schaal.
De score op de schaal liep van 1 (minimum) tot 7 (maximum), dat wil zeggen: (1) Helemaal niet mee eens; (2) Meestal niet mee eens; (3) Enigszins mee oneens; (4) Noch mee eens, noch oneens; (5) Enigszins mee eens; (6) Grotendeels mee eens; (7) Helemaal mee eens.
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in deelnemersbeoordeling in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Deelnemers beoordeelden de parameters zoals haaruiterlijk, haargroei, tevredenheid met haarlijn aan de voorkant van het hoofd, tevredenheid met haar bovenop het hoofd en tevredenheid met haar in het algemeen als een algehele verbetering ten opzichte van de basislijn door hun eigen beoordelingen uit te voeren door in een spiegel kijken en de verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie evalueren met behulp van een 1- tot 7-punts Likert-schaal.
De scores op de schaal varieerden van 1 (minimum) tot 7 (maximum), dat wil zeggen: (1) Helemaal niet mee eens; (2) Meestal niet mee eens; (3) Enigszins mee oneens; (4) Noch mee eens, noch oneens; (5) Enigszins mee eens; (6) Grotendeels mee eens; (7) Helemaal mee eens.
|
In week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal verloren haren
Tijdsspanne: In week 12
|
Deelnemers verzamelden hun haar de hele dag, ook na het kammen en wassen van het haar.
Bij elk bezoek leverden de deelnemers deze haarcollecties in.
De resultaten werden wekelijks gemiddeld.
In week 12 werd een gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal haren voor het wassen/uitvallen van haren gemeld.
|
In week 12
|
|
Aantal deelnemers in elke antwoordcategorie op basis van vragenlijst over tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: In week 4, 6 en 12
|
De tevredenheid van de deelnemers over de behandelingservaring werd verzameld via een schriftelijke vragenlijst. Deze vragenlijst bestond uit vragen op een 5-punts Likertschaal, evenals vrije tekstantwoorden.
Deelnemers werd gevraagd om de algehele tevredenheid over de behandeling te bepalen.
De keuzes waren: 1-2 = Mee eens; 4-5 = niet mee eens; 3 = Neutraal.
|
In week 4, 6 en 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
|
AE's werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een studieproduct bij mensen, al dan niet beschouwd als studieproductgerelateerd.
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct en zou geen oordeel over causaliteit impliceren.
Bij elk gebruik van het onderzoeksproduct en bij elke toedieningsweg, formulering of dosis, inclusief een overdosis, kan een bijwerking optreden.
Dus elk nieuw teken, symptoom of ziekte, of klinisch significante toename in de intensiteit van een bestaand teken of symptoom, zou als een AE worden beschouwd.
Elk nieuw klinisch relevant teken of symptoom waar de deelnemer last van had, dat verscheen na de onderzoeksprocedures, werd gerapporteerd als een AE.
Elke verslechtering van de droge hoofdhuid of de jeukscore ten opzichte van de uitgangswaarde werd ook gemeld als een AE.
De onderzoeker of aangewezen persoon had de definitieve toestemming om te bepalen of een reactie als een AE werd beschouwd.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLI.04.SPR.US10330
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .