Minoxidil 2%-os oldat és növényi hajkezelés ritkuló hajú és női hajhullás/androgén alopecia esetén
2023. július 14. frissítette: Galderma R&D
Multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálat a minoxidil 2%-os oldat és a botanikus hajoldat hatásának és tolerálhatóságának értékelésére ritkuló hajú és női hajhullás/androgén alopecia esetén (Ludwig I. és II.)
A tanulmány célja a Minoxidil 2% Solution és a Botanical Hair Solution kezelés hatásának jellemzése ritkuló hajú és női hajhullásban/androgén alopeciában szenvedő nőknél (Ludwig I. és II.).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75081
- Stephens & Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti női betegek a felvétel időpontjában.
- Nők, akiknek saját belátásuk szerint ritkuló hajuk van.
- Nők, akiknél női hajhullás/androgén alopecia van (Ludwig I. és II.).
Főbb kizárási kritériumok:
- Allergiás reakciók vagy súlyos intolerancia a minoxidillal és a Botanical Hair Solution termék összetevőivel szemben.
- Tervezze meg bármilyen más egyidejű terápia alkalmazását a hajhullás, a növekedés vagy a hajhullás kezelésére a vizsgálat során.
3 Olyan alanyok, akik helyi vagy szisztémás vényköteles vagy OTC gyógyszereket szednek vagy terveznek szedni a hajhullás és/vagy a haj mennyiségének kezelésére.
4. Bármilyen jelentős egyidejű orvosi megbetegedés anamnézisében, amely a Vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre, beleértve a bőrbetegség kórtörténetét, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
5. Azok az alanyok, akik a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) kezdték el hormonok alkalmazását fogamzásgátlásra vagy hormonpótló terápiára (HRT). A jelenleg hormonokat fogamzásgátlásra vagy hormonpótló kezelésre használó nőknek stabil (6 hónapos vagy hosszabb) adagot kell kapniuk ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.
6. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a vizsgálói globális fényképek értékelésében a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A vizsgáló vagy egy képzett osztályozó értékelte az egyes résztvevők szabványosított globális fényképeit az alapvonalhoz képest az olyan paraméterek tekintetében, mint a hajritkulás, a hajnövekedés, a fejbőr hajfedésének benyomása és a kezelés előnyeinek általános megítélése egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skála segítségével.
A skála pontszáma 1-től (minimum) 7-ig (maximum) terjedt, azaz (1) Teljesen nem értek egyet; (2) Többnyire nem értek egyet; (3) Valamennyire nem értek egyet; (4) Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; (5) Valamennyire egyetértek; (6) Többnyire egyetértek; (7) Teljes mértékben egyetértek.
|
A 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a résztvevők értékelésében a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A résztvevők saját értékelésük alapján az olyan paramétereket, mint a haj megjelenése, a haj növekedése, a fej elülső hajszálával, a fejtetőn lévő szőrrel való elégedettség és a hajjal való általános elégedettség általános előrelépésként értékelték az alapvonalhoz képest. tükörbe nézni, és az alapvonalhoz viszonyított javulást értékelni egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skála segítségével.
A skála pontszámai 1-től (minimum) 7-ig (maximum) terjedtek, azaz (1) Teljesen nem értek egyet; (2) Többnyire nem értek egyet; (3) Valamennyire nem értek egyet; (4) Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; (5) Valamennyire egyetértek; (6) Többnyire egyetértek; (7) Teljes mértékben egyetértek.
|
A 12. héten
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kihullott haj számában
Időkeret: A 12. héten
|
A résztvevők egész nap gyűjtötték a hajukat, beleértve a fésülést és a hajmosást is.
A résztvevők minden látogatáskor megfordultak ezekben a hajkollekciókban.
Az eredményeket hetente átlagolták.
A 12. héten jelentették a hajmosás/hajhullás számának átlagos változását az alapvonalhoz képest.
|
A 12. héten
|
|
Résztvevők száma az egyes válaszkategóriákban a tantárgyi elégedettségi kérdőív alapján
Időkeret: A 4., 6. és 12. héten
|
A résztvevők kezelési tapasztalataival kapcsolatos elégedettségi adatait írásos kérdőív segítségével gyűjtöttük össze. Ez a kérdőív 5 pontos Likert-skála kérdésekből, valamint szabad szöveges válaszokból állt.
A résztvevőket arra kérték, hogy határozzák meg a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget.
A választások a következők voltak: 1-2 = Egyetértek; 4-5 = Nem értek egyet; 3 = semleges.
|
A 4., 6. és 12. héten
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a 12. hétig
|
A nemkívánatos eseményeket minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy vizsgálati készítmény emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (pl. kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati termék használatával, és nem von maga után semmilyen ítéletet az okozati összefüggésről.
Nemkívánatos esemény a vizsgálati készítmény bármely felhasználása és bármilyen beadási mód, készítmény vagy dózis esetén, beleértve a túladagolást is, előfordulhat.
Így minden új jel, tünet vagy betegség, vagy egy meglévő jel vagy tünet intenzitásának klinikailag jelentős növekedése mellékhatásnak minősül.
Bármilyen új, klinikailag releváns jel vagy tünet, amely a résztvevőnél jelentkezett, és amely a vizsgálati eljárások után jelentkezett, mellékhatásként jelentették.
A fejbőr szárazságának vagy viszketési pontszámának a kiindulási értékhez viszonyított súlyosbodását szintén mellékhatásként jelentették.
A vizsgáló vagy a megbízott végső felhatalmazással rendelkezett annak meghatározására, hogy egy reakciót AE-nek tekintik-e.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 29.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLI.04.SPR.US10330
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .