Minoxidil 2% roztwór i botaniczny schemat włosów u kobiet z przerzedzającymi się włosami i kobiecym typem wypadania włosów/łysienia androgenowego
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu i tolerancji 2% roztworu minoksydylu i botanicznego roztworu do włosów u kobiet z przerzedzającymi się włosami i u kobiet z wypadaniem włosów/łysieniem androgenowym (Ludwig I i II)
Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu 2% roztworu Minoxidilu i botanicznego roztworu do włosów u kobiet z przerzedzonymi włosami i łysieniem typu kobiecego/łysieniem androgenowym (Ludwig I i II).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75081
- Stephens & Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku od 18 do 60 lat w momencie rejestracji.
- Kobiety, które same postrzegają przerzedzenie włosów.
- Kobiety, u których występuje łysienie typu żeńskiego/łysienie androgenowe (Ludwig I i II).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia reakcji alergicznych lub ciężka nietolerancja na minoksydyl i składniki produktu Botanical Hair Solution.
- Zaplanuj zastosowanie jakiejkolwiek innej terapii towarzyszącej w leczeniu wypadania, odrastania lub objętości włosów podczas badania.
3 Pacjenci przyjmujący lub planujący przyjmowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków na receptę lub bez recepty w celu leczenia wypadania włosów i/lub zwiększenia objętości włosów.
4. Każda znacząca historia współistniejącej choroby, która w ocenie Badacza uczyniłaby osobę niekwalifikującą się do włączenia do tego badania, w tym historię chorób skóry, które mogą zafałszować wyniki badania.
5. Osoby, które niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) rozpoczęły stosowanie hormonów do kontroli urodzeń lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Kobiety stosujące obecnie hormony do kontroli urodzeń lub HTZ muszą przyjmować stabilną dawkę (6 miesięcy lub dłużej), aby kwalifikować się do badania.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie badaczy globalnych fotografii w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Badacz lub przeszkolony oceniający oceniał wystandaryzowane globalne zdjęcia każdego uczestnika pod kątem poprawy parametrów takich jak przerzedzenie włosów, porost włosów, wrażenie pokrycia włosów na skórze głowy i ogólne postrzeganie korzyści z leczenia za pomocą skali Likerta od 1 do 7 punktów w stosunku do wartości wyjściowych.
Wynik na skali wahał się od 1 (minimum) do 7 (maksimum), czyli (1) Całkowicie się nie zgadzam; (2) W większości się nie zgadzam; (3) Raczej się nie zgadzam; (4) Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; (5) Częściowo się zgadzam; (6) W większości się zgadzam; (7) Całkowicie się zgadzam.
|
W 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie uczestników w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Uczestnicy ocenili parametry, takie jak wygląd włosów, wzrost włosów, zadowolenie z linii włosów z przodu głowy, zadowolenie z włosów na czubku głowy i ogólne zadowolenie z włosów jako ogólną poprawę w stosunku do wartości wyjściowej, przeprowadzając własne oceny przez patrzenie w lustro i ocenianie poprawy w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu skali Likerta od 1 do 7 punktów.
Wyniki na skali wahały się od 1 (minimum) do 7 (maksimum), czyli (1) Całkowicie się nie zgadzam; (2) W większości się nie zgadzam; (3) Raczej się nie zgadzam; (4) Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; (5) Częściowo się zgadzam; (6) W większości się zgadzam; (7) Całkowicie się zgadzam.
|
W 12. tygodniu
|
|
Średnia zmiana liczby wypadających włosów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Uczestnicy zbierali włosy przez cały dzień, w tym po czesaniu i myciu włosów.
Uczestnicy zwracali te kolekcje włosów podczas każdej wizyty.
Wyniki uśredniano co tydzień.
Średnią zmianę liczby umytych włosów/liczby wypadających włosów w porównaniu z wartością wyjściową odnotowano w 12. tygodniu.
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników w każdej kategorii odpowiedzi na podstawie kwestionariusza satysfakcji z przedmiotu
Ramy czasowe: W tygodniu 4, 6 i 12
|
Zadowolenie uczestników z danych dotyczących doświadczenia leczenia zostało zebrane za pomocą pisemnego kwestionariusza. Kwestionariusz ten składał się z pytań w 5-punktowej skali Likerta, a także odpowiedzi w formie dowolnego tekstu.
Uczestnicy zostali poproszeni o określenie ogólnego zadowolenia z leczenia.
Do wyboru były: 1-2 = zgadzam się; 4-5 = Nie zgadzam się; 3 = Neutralny.
|
W tygodniu 4, 6 i 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do tygodnia 12
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem badanego produktu u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym produktem, czy nie.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu i nie oznaczałoby żadnej oceny związku przyczynowego.
AE może wystąpić w przypadku dowolnego zastosowania badanego produktu i dowolnej drogi podania, postaci lub dawki, w tym przedawkowania.
Tak więc każdy nowy objaw, objaw lub choroba albo klinicznie istotny wzrost intensywności istniejącego objawu lub objawu będzie uważany za AE.
Każdy nowy klinicznie istotny objaw lub objaw, na który cierpi uczestnik, który pojawił się po procedurach badania, był zgłaszany jako AE.
Każde pogorszenie suchości skóry głowy lub świądu w porównaniu z wartością wyjściową również zgłaszano jako zdarzenie niepożądane.
Badacz lub osoba wyznaczona miała ostateczne upoważnienie do określenia, czy reakcja została uznana za zdarzenie niepożądane.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLI.04.SPR.US10330
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .