Minoxidil 2% Lösung und botanische Haarkur bei Frauen mit dünner werdendem Haar und weiblichem Haarausfall/androgener Alopezie
14. Juli 2023 aktualisiert von: Galderma R&D
Multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirkung und Verträglichkeit von 2 % Minoxidil-Lösung und botanischer Haarlösung bei Frauen mit dünner werdendem Haar und weiblichem Haarausfall/androgener Alopezie (Ludwig I und II)
Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Wirkung von Minoxidil 2 % Lösung und Botanical Hair Solution Regimen bei Frauen mit dünner werdendem Haar und weiblichem Haarausfall/androgener Alopezie (Ludwig I und II).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75081
- Stephens & Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten sind zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 18 und 60 Jahre alt.
- Frauen, die selbst unter dünner werdendem Haar leiden.
- Frauen, die unter weiblichem Haarausfall/androgener Alopezie leiden (Ludwig I und II).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder schwerer Unverträglichkeit gegenüber Minoxidil und Inhaltsstoffen von Botanical Hair Solution-Produkten.
- Planen Sie während der Studie die Anwendung einer anderen Begleittherapie zur Behandlung von Haarausfall, Haarwachstum oder Volumen.
3 Probanden, die topische oder systemische verschreibungspflichtige oder OTC-Medikamente zur Behandlung von Haarausfall und/oder Haarvolumen einnehmen oder planen, diese einzunehmen.
4. Jede signifikante Vorgeschichte gleichzeitiger medizinischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden, einschließlich Vorgeschichte von Hauterkrankungen, die die Studienergebnisse verfälschen könnten.
5. Probanden, die kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) mit der Anwendung von Hormonen zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie (HRT) begonnen haben. Frauen, die derzeit Hormone zur Empfängnisverhütung oder HRT anwenden, müssen eine stabile Dosis (6 Monate oder länger) erhalten haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung globaler Fotos durch den Prüfer in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
|
Der Prüfer oder ein geschulter Bewerter bewertete die standardisierten globalen Fotos jedes Teilnehmers anhand einer 1- bis 7-Punkte-Likert-Skala hinsichtlich der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich Parametern wie Haarausfall, Haarwachstum, Eindruck der Haarbedeckung auf der Kopfhaut und Gesamtwahrnehmung des Behandlungsnutzens.
Die Punktzahl auf der Skala reichte von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum), d. h. (1) Stimme überhaupt nicht zu; (2) Stimme überwiegend nicht zu; (3) Eher nicht einverstanden; (4) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (5) Stimmt einigermaßen zu; (6) Stimme überwiegend zu; (7) Stimme voll und ganz zu.
|
In Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Teilnehmerbewertung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
|
Die Teilnehmer bewerteten die Parameter wie Aussehen der Haare, Haarwuchs, Zufriedenheit mit dem Haaransatz an der Vorderseite des Kopfes, Zufriedenheit mit den Haaren an der Oberseite des Kopfes und Zufriedenheit mit der Behaarung insgesamt als Gesamtverbesserung gegenüber dem Ausgangswert, indem sie ihre eigenen Bewertungen durchführten Schauen Sie in einen Spiegel und bewerten Sie die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anhand einer 1- bis 7-stufigen Likert-Skala.
Die Werte auf der Skala reichten von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum), d. h. (1) Stimme überhaupt nicht zu; (2) Stimme überwiegend nicht zu; (3) Eher nicht einverstanden; (4) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (5) Stimmt einigermaßen zu; (6) Stimme überwiegend zu; (7) Stimme voll und ganz zu.
|
In Woche 12
|
|
Mittlere Veränderung der Anzahl der ausgefallenen Haare gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12
|
Die Teilnehmer sammelten ihre Haare den ganzen Tag über, auch nach dem Kämmen und Waschen der Haare.
Die Teilnehmer gaben diese Haarsammlungen bei jedem Besuch ab.
Die Ergebnisse wurden wöchentlich gemittelt.
In Woche 12 wurde eine mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Haarwasch-/Haarausfallzahl festgestellt.
|
In Woche 12
|
|
Anzahl der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie basierend auf dem Fragebogen zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: In Woche 4, 6 und 12
|
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Behandlungserfahrungsdaten wurde über einen schriftlichen Fragebogen erhoben. Dieser Fragebogen bestand aus Fragen auf der 5-Punkte-Likert-Skala sowie Freitextantworten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung zu ermitteln.
Die Auswahlmöglichkeiten waren: 1-2 = Einverstanden; 4-5 = Nicht einverstanden; 3 = Neutral.
|
In Woche 4, 6 und 12
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 12. Woche
|
Als unerwünschte Ereignisse wurden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Anwendung eines Studienprodukts beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienprodukt in Zusammenhang stehend angesehen wurden oder nicht.
Ein UE könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienprodukts verbunden ist, und würde keine Beurteilung der Kausalität implizieren.
Eine UE könnte bei jeder Verwendung des Studienprodukts und bei jedem Verabreichungsweg, jeder Formulierung oder Dosierung, einschließlich einer Überdosierung, auftreten.
Somit würde jedes neue Anzeichen, Symptom oder jede neue Krankheit oder jede klinisch signifikante Zunahme der Intensität eines bestehenden Anzeichens oder Symptoms als UE betrachtet.
Jedes neue klinisch relevante Anzeichen oder Symptom, unter dem der Teilnehmer litt und das nach den Studienverfahren auftrat, wurde als UE gemeldet.
Jede Verschlechterung der Kopfhauttrockenheit oder des Juckreiz-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde ebenfalls als UE gemeldet.
Der Prüfer oder Beauftragte hatte die endgültige Befugnis zu bestimmen, ob eine Reaktion als UE angesehen wurde.
|
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 12. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLI.04.SPR.US10330
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .