Minoxidil 2% lösning och botanisk hårkur hos kvinnor med tunt hår och kvinnligt håravfall/androgen alopeci
14 juli 2023 uppdaterad av: Galderma R&D
Multicenter, öppen etikett klinisk prövning för att utvärdera effekten och tolerabiliteten av Minoxidil 2 % lösning och botanisk hårlösning hos kvinnor med tunt hår och kvinnligt håravfall/androgen alopeci (Ludwig I och II)
Syftet med denna studie är att karakterisera effekten av Minoxidil 2% Solution och Botanical Hair Solution Regimen hos kvinnor med tunnare hår och kvinnligt håravfall/androgen alopeci (Ludwig I och II).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75081
- Stephens & Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kvinnliga patienter är 18 till 60 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Kvinnor som har självupplevt tunt hår.
- Kvinnor som har presentation av kvinnligt håravfall/androgen alopeci (Ludwig I och II).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik med allergiska reaktioner eller allvarlig intolerans mot minoxidil och botaniska hårlösningsprodukter.
- Planera att använda någon annan samtidig behandling för att behandla håravfall, återväxt eller volym under studien.
3 Försökspersoner som tar eller planerar att ta aktuella eller systemiska receptbelagda eller receptfria läkemedel för behandling av håravfall och/eller hårvolym.
4. Varje betydande historia av samtidig medicinsk sjukdom, som enligt utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie, inklusive historia av hudsjukdom som kan förvirra studieresultaten.
5. Försökspersoner som nyligen (inom de senaste 6 månaderna) har börjat använda hormoner för preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT). Kvinnor som för närvarande använder hormoner för preventivmedel eller HRT måste ha haft en stabil dos (6 månader eller längre) för att vara berättigade till studien.
6. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i utredarens betyg av globala fotografier vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
|
Utredaren eller en utbildad bedömare bedömde varje deltagares standardiserade globala fotografier för förbättring från baslinjen för parametrar som håravfall, hårväxt, intryck av hårtäckning i hårbotten och övergripande uppfattning om behandlingsfördelar med hjälp av en Likert-skala från 1 till 7.
Poängen på skalan varierade från 1 (minimum) till 7 (maximalt), det vill säga (1) Håller inte med helt; (2) Håller mest med; (3) Håller inte med något; (4) Varken instämmer eller håller med; (5) Håller med något; (6) Håller mest med; (7) Håller helt med.
|
I vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i deltagarbetyget vecka 12
Tidsram: I vecka 12
|
Deltagarna bedömde parametrarna som utseende av hår, hårväxt, tillfredsställelse med Hairline på framsidan av huvudet, tillfredsställelse med hår på toppen av huvudet och tillfredsställelse med håret totalt som en övergripande förbättring från baslinjen genom att göra sina egna bedömningar av titta i en spegel och utvärdera förbättringen från baslinjen med hjälp av en 1 till 7-punkts Likert-skala.
Poängen på skalan varierade från 1 (minst) till 7 (maximalt), det vill säga (1) Håller inte med helt; (2) Håller mest med; (3) Håller inte med något; (4) Varken instämmer eller håller med; (5) Håller med något; (6) Håller mest med; (7) Håller helt med.
|
I vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet utfällda hår
Tidsram: I vecka 12
|
Deltagarna samlade sitt hår hela dagen, inklusive efter kamning och hårtvätt.
Deltagarna lämnade in dessa hårkollektioner vid varje besök.
Resultaten beräknades i genomsnitt varje vecka.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet hårtvätt/utfall hår rapporterades vid vecka 12.
|
I vecka 12
|
|
Antal deltagare i varje svarskategori baserat på frågeformuläret om tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 4, 6 och 12
|
Deltagarnas tillfredsställelse med data från behandlingsupplevelsen samlades in via ett skriftligt frågeformulär. Detta frågeformulär bestod av 5-gradiga Likert-skalafrågor samt fritextsvar.
Deltagarna ombads bestämma övergripande tillfredsställelse med behandlingen.
Valen var: 1-2 = Håller med; 4-5 = Håller inte med; 3 = Neutral.
|
Vecka 4, 6 och 12
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration fram till vecka 12
|
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av en studieprodukt på människor, oavsett om den ansågs vara relaterad till studieprodukten eller inte.
En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieprodukt och skulle inte innebära någon bedömning av kausalitet.
En biverkning kan uppstå vid vilken som helst användning av studieprodukten och med vilken administreringsväg, formulering eller dos som helst, inklusive en överdos.
Sålunda skulle varje nytt tecken, symtom eller sjukdom, eller kliniskt signifikant ökning av intensiteten av ett befintligt tecken, eller symptom betraktas som en AE.
Alla nya kliniskt relevanta tecken eller symtom som deltagaren lider av och som uppträdde efter studieprocedurerna rapporterades som en AE.
Varje försämring av torrhet i hårbotten eller klåda från baslinjen rapporterades också som en AE.
Utredaren eller den utsedda personen hade det slutliga tillståndet att avgöra om en reaktion ansågs vara en AE.
|
Från start av studieläkemedelsadministration fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Första postat (Beräknad)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLI.04.SPR.US10330
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .