Minoxidil 2% roztok a botanický vlasový režim u žen s řídnoucími vlasy a ženským vzorem vypadávání vlasů / androgenní alopecie
14. července 2023 aktualizováno: Galderma R&D
Multicentrická otevřená klinická studie k hodnocení účinku a snášenlivosti 2% roztoku minoxidilu a režimu botanických roztoků na vlasy u žen s řídnoucími vlasy a ženským vzorem vypadávání vlasů / androgenní alopecie (Ludwig I a II)
Účelem této studie je charakterizovat účinek roztoku Minoxidil 2% a režimu botanických roztoků na vlasy u žen s řídnoucími vlasy a ženským vzorovým vypadáváním vlasů/androgenní alopecií (Ludwig I a II).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
- Stephens & Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacientky jsou v době zařazení do studie ve věku 18 až 60 let.
- Ženy, které samy vnímají řídnoucí vlasy.
- Ženy, které mají projev ženského vzoru vypadávání vlasů/androgenní alopecie (Ludwig I a II).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergických reakcí nebo závažné nesnášenlivosti minoxidilu a složek produktu Botanical Hair Solution.
- Naplánujte si použití jakékoli další souběžné terapie k léčbě vypadávání vlasů, opětovného růstu nebo objemu během studie.
3 Subjekty, které užívají nebo plánují užívat topické nebo systémové léky na předpis nebo OTC léky pro léčbu vypadávání vlasů a/nebo objemu vlasů.
4. Jakákoli významná anamnéza souběžného onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie, včetně anamnézy kožního onemocnění, které může zkreslit výsledky studie.
5. Subjekty, které nedávno (během posledních 6 měsíců) začaly užívat hormony pro antikoncepci nebo hormonální substituční terapii (HRT). Ženy, které v současné době užívají hormony pro kontrolu porodnosti nebo HRT, musí mít stabilní dávku (6 měsíců nebo déle), aby byly způsobilé pro studii.
6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v hodnocení globálních fotografií od vyšetřovatele ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
|
Vyšetřovatel nebo vyškolený srovnávač hodnotili standardizované globální fotografie každého účastníka z hlediska zlepšení oproti výchozímu stavu pro parametry, jako je řídnutí vlasů, růst vlasů, dojem pokrytí vlasů na hlavě a celkové vnímání přínosu léčby pomocí Likertovy stupnice 1 až 7 bodů.
Skóre na škále se pohybovalo od 1 (minimum) do 7 (maximum), tj. (1) zcela nesouhlasím; (2) Většinou nesouhlasím; (3) Spíše nesouhlasím; (4) Nesouhlasím ani Nesouhlasím; (5) Spíše souhlasím; (6) Většinou souhlasím; (7) Zcela souhlasím.
|
V týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní úrovně v hodnocení účastníků v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
Účastníci hodnotili parametry, jako je vzhled vlasů, růst vlasů, spokojenost s vlasovou linií v přední části hlavy, spokojenost s vlasy na temeni hlavy a celková spokojenost s vlasy, jako celkové zlepšení oproti výchozí hodnotě, a to provedením vlastních hodnocení pohled do zrcadla a vyhodnocení zlepšení oproti výchozímu stavu pomocí 1 až 7bodové Likertovy škály.
Skóre na škále se pohybovalo od 1 (minimum) do 7 (maximum), tj. (1) zcela nesouhlasím; (2) Většinou nesouhlasím; (3) Spíše nesouhlasím; (4) Nesouhlasím ani Nesouhlasím; (5) Spíše souhlasím; (6) Většinou souhlasím; (7) Zcela souhlasím.
|
V týdnu 12
|
|
Průměrná změna od základní linie v počtu vypadávajících vlasů
Časové okno: V týdnu 12
|
Účastníci sbírali své vlasy celý den, včetně česání a mytí vlasů.
Účastníci odevzdali tyto kolekce vlasů při každé návštěvě.
Výsledky byly zprůměrovány týdně.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu mytí/vypadávání vlasů byla hlášena v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
|
Počet účastníků v každé kategorii odpovědí na základě dotazníku spokojenosti předmětu
Časové okno: Ve 4., 6. a 12. týdnu
|
Spokojenost účastníků s údaji o zkušenostech s léčbou byla shromážděna prostřednictvím písemného dotazníku. Tento dotazník se skládal z 5bodových otázek Likertovy škály a také z odpovědí s libovolným textem.
Účastníci byli požádáni, aby zjistili celkovou spokojenost s léčbou.
Možnosti byly: 1-2 = Souhlasím; 4-5 = Nesouhlasím; 3 = neutrální.
|
Ve 4., 6. a 12. týdnu
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 12. týdne
|
Nežádoucí účinky byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s používáním studovaného produktu u lidí, ať už se to považuje za související či nikoli.
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studovaného produktu a neimplikuje žádné posouzení kauzality.
AE se může objevit při jakémkoli použití studovaného produktu a při jakémkoli způsobu podání, formulace nebo dávce, včetně předávkování.
Jakýkoli nový znak, symptom nebo nemoc nebo klinicky významné zvýšení intenzity existujícího znaku nebo symptomu by tedy byly považovány za AE.
Jakékoli nové klinicky relevantní známky nebo symptomy, které účastník trpěl a které se objevily po postupech studie, byly hlášeny jako AE.
Jakékoli zhoršení skóre suchosti pokožky hlavy nebo svědění oproti výchozí hodnotě bylo také hlášeno jako AE.
Zkoušející nebo pověřená osoba měla konečné oprávnění určit, zda byla reakce považována za AE.
|
Od začátku podávání studovaného léku do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLI.04.SPR.US10330
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .