Solution de minoxidil à 2 % et régime capillaire botanique chez les femmes ayant des cheveux clairsemés et une perte de cheveux chez les femmes/une alopécie androgénique
14 juillet 2023 mis à jour par: Galderma R&D
Essai clinique multicentrique ouvert pour évaluer l'effet et la tolérabilité de la solution de minoxidil à 2 % et du régime de solution capillaire végétale chez les femmes ayant des cheveux clairsemés et une perte de cheveux de type féminin/une alopécie androgénique (Ludwig I et II)
Le but de cette étude est de caractériser l'effet de Minoxidil 2% Solution et Botanical Hair Solution Regimen chez les femmes ayant des cheveux clairsemés et une calvitie féminine/alopécie androgénique (Ludwig I et II).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75081
- Stephens & Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patientes âgées de 18 à 60 ans au moment de l'inscription.
- Les femmes qui ont des cheveux clairsemés.
- Les femmes qui présentent une calvitie féminine/une alopécie androgénique (Ludwig I et II).
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de réactions allergiques ou d'intolérance sévère aux ingrédients des produits Minoxidil et Botanical Hair Solution.
- Prévoyez d'utiliser toute autre thérapie concomitante pour traiter la perte, la repousse ou le volume des cheveux pendant l'étude.
3 Sujets prenant ou prévoyant de prendre des médicaments topiques ou systémiques sur ordonnance ou en vente libre pour traiter la perte de cheveux et/ou le volume des cheveux.
4. Tout antécédent important de maladie médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude, y compris des antécédents de maladie de la peau pouvant fausser les résultats de l'étude.
5. Sujets qui ont récemment (au cours des 6 derniers mois) commencé l'utilisation d'hormones pour le contrôle des naissances ou le traitement hormonal substitutif (THS). Les femmes utilisant actuellement des hormones pour le contrôle des naissances ou un THS doivent avoir reçu une dose stable (6 mois ou plus) pour être éligibles à l'étude.
6. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par l'investigateur des photographies globales à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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L'investigateur ou un évaluateur qualifié a évalué les photographies globales standardisées de chaque participant pour une amélioration par rapport à la ligne de base pour des paramètres tels que l'amincissement des cheveux, la croissance des cheveux, l'impression de couverture des cheveux du cuir chevelu et la perception globale des avantages du traitement à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7 points.
Le score sur l'échelle variait de 1 (minimum) à 7 (maximum), c'est-à-dire (1) Entièrement en désaccord ; (2) plutôt en désaccord ; (3) Plutôt en désaccord ; (4) Ni d'accord ni en désaccord ; (5) Plutôt d'accord ; (6) Plutôt d'accord ; (7) Entièrement d'accord.
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À la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des participants à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Les participants ont évalué les paramètres tels que l'apparence des cheveux, la croissance des cheveux, la satisfaction à l'égard de la racine des cheveux à l'avant de la tête, la satisfaction à l'égard des cheveux sur le dessus de la tête et la satisfaction à l'égard des cheveux dans l'ensemble comme une amélioration globale par rapport à la ligne de base en effectuant leurs propres évaluations par regarder dans un miroir et évaluer l'amélioration par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7 points.
Les notes sur l'échelle allaient de 1 (minimum) à 7 (maximum), c'est-à-dire (1) Entièrement en désaccord ; (2) plutôt en désaccord ; (3) Plutôt en désaccord ; (4) Ni d'accord ni en désaccord ; (5) Plutôt d'accord ; (6) Plutôt d'accord ; (7) Entièrement d'accord.
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À la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre de poils perdus
Délai: À la semaine 12
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Les participants ont récupéré leurs cheveux toute la journée, y compris après le peignage et le lavage des cheveux.
Les participants ont rendu ces collections de cheveux à chaque visite.
Les résultats ont été moyennés chaque semaine.
La variation moyenne par rapport au départ du nombre de cheveux lavés/perdus a été signalée à la semaine 12.
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À la semaine 12
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Nombre de participants dans chaque catégorie de réponse en fonction du questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Aux semaines 4, 6 et 12
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La satisfaction des participants à l'égard des données sur l'expérience de traitement a été recueillie au moyen d'un questionnaire écrit. Ce questionnaire était composé de questions sur l'échelle de Likert à 5 points, ainsi que de réponses en texte libre.
Les participants ont été invités à déterminer leur satisfaction globale à l'égard du traitement.
Les choix étaient : 1-2 = D'accord ; 4-5 = Pas d'accord ; 3 = Neutre.
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Aux semaines 4, 6 et 12
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12
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Les EI ont été définis comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un produit à l'étude chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit à l'étude.
Un EI pourrait être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit à l'étude et n'impliquerait aucun jugement sur la causalité.
Un EI pourrait survenir avec toute utilisation du produit à l'étude et avec toute voie d'administration, formulation ou dose, y compris un surdosage.
Ainsi, tout nouveau signe, symptôme ou maladie, ou augmentation cliniquement significative de l'intensité d'un signe ou symptôme existant serait considéré comme un EI.
Tout nouveau signe ou symptôme cliniquement pertinent subi par le participant, qui est apparu après les procédures de l'étude, a été signalé comme un EI.
Toute aggravation du score de sécheresse du cuir chevelu ou de démangeaisons par rapport au départ a également été signalée comme un EI.
L'investigateur ou la personne désignée avait l'autorisation finale de déterminer si une réaction était considérée comme un EI.
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Première publication (Estimé)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLI.04.SPR.US10330
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