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光动力疗法治疗椎体转移瘤

2018年2月14日 更新者:Dr. Albert Yee、Sunnybrook Health Sciences Centre

光动力疗法 (PDT) 治疗椎体转移瘤:一项前瞻性 I 期临床试验

估计有 10% 的原发性乳腺癌、前列腺癌、肺癌、甲状腺癌和肾细胞癌会转移到脊柱。 这些肿瘤中的大多数在需要手术干预之前被发现,并且大多数患者接受放射治疗以缓解症状。 完全的疼痛控制、疼痛控制的持续时间、高复发率和软组织并发症使放射治疗不太理想。 此外,术前放疗是手术结果的重要负面预测指标。 为了改善患有脊柱病变的晚期癌症患者的治疗选择,研究小组研究了一种称为光动力疗法 (PDT) 的新型微创疗法,该疗法针对转移性脊柱病变且副作用有限。 PDT 涉及使用光激活化学治疗剂,通过静脉内给药,当受到非热波长特定光的刺激时,可以选择性地消融肿瘤组织。 使用二极管激光器通过小型光纤电缆将光传送到脊柱。 通过结合犬类和猪类研究,研究人员有强有力的证据支持 PDT 对治疗脊柱转移性肿瘤既安全又有效。 PDT 是有针对性的、可重复的、微创的,并且具有有限的局部和全身副作用。 它的使用将增加晚期癌症患者的治疗选择。 本研究的目的是证明 PDT 可以安全有效地用于治疗具有多个病变或放疗或手术干预失败的晚期癌症患者的脊柱转移。 这种治疗的有效性将通过临床和影像学终点以及复发和生存来确定。 研究人员打算证明 PDT 是一种微创方法,具有低发病率和死亡率,脊柱肿瘤可以通过椎体成形术消融和稳定,优化生活质量并提供有效治疗。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

北美每年报告超过 150 万例癌症病例,并且大量患者最终遭受脊柱转移,这对临床医生和患者来说都是一个极具挑战性的问题。 最常影响脊柱的原发性肿瘤包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌、甲状腺癌和肾细胞癌。 大型临床系列的估计报告称,这些最常见的肿瘤至少有 10% 的脊柱转移率。 这些病变非常痛苦,严重影响晚期癌症患者的生活质量。 这些肿瘤中的大多数在需要手术干预之前被发现,并且大多数患者接受脊柱病变的放射治疗以缓解症状。 然而,完全的疼痛控制、疼痛控制的持续时间以及病变和软组织并发症的高复发率使得放疗不是一种理想的治疗方法。 此外,术前放疗是手术结果的重要负面预后因素。

为了改善患有脊柱病变的晚期癌症患者的治疗选择,研究小组研究了一种新的微创疗法,称为光动力疗法 (PDT),它直接针对转移性脊柱病变并且副作用有限。 PDT 涉及使用光活化化学治疗剂苯并卟啉衍生物(维替泊芬/维舒达因)静脉内给药,当受到非热波长特定光的刺激时,可以选择性地消融肿瘤组织。 使用二极管激光器通过小型光纤电缆(外径 0.98 毫米,内芯 0.5 毫米)将光传送到脊柱。 Visudyne 是 FDA 和加拿大卫生部批准的光敏剂,已用于超过一百万患者治疗年龄相关性黄斑变性,这是老年人失明的主要原因。 为了研究 PDT 在脊柱转移中的应用,研究人员最初使用转移到脊柱的人类乳腺癌开发了一种生物发光转移性啮齿动物模型。 使用该模型确定 PDT 可有效治疗脊柱中的转移性乳腺癌病变。 研究小组接下来利用非荷瘤犬和猪模型来确定治疗可以安全地传递到脊柱并进行光剂量测定分析。 使用体感诱发电位并通过治疗后临床检查和磁共振成像 (MRI) 评估术中 PDT 的安全性。 通过比较术前和术后的 MR 成像并将其与组织学分析相关联,分析了 PDT 对脊柱的影响。 这些动物都没有因在脊髓周围使用 PDT 而出现虚弱或并发症。 在这些研究中,研究人员开发了将 PDT 递送至脊柱肿瘤的计划、递送和仪器方法,以及将该疗法与椎体成形术(一种稳定脊柱的经皮方法)相结合的方法。 此外,在另一组研究中,对犬科动物的高级别骨肉瘤进行了治疗,以确定 PDT 对大骨肿瘤的影响。 这项研究的结果再次提供了在 MRI 和组织学分析中看到的治疗前后效果的比较。 在骨肉瘤中看到的效果体积高达 25 厘米(立方),与完全治疗脊柱病变所需的效果体积相当。 通过结合犬类和猪类研究,有强有力的证据表明 PDT 对于治疗脊柱转移性肿瘤既安全又有效。

与目前的疗法相比,PDT 具有许多优势;它具有针对性、可重复性、微创性并且局部和全身副作用有限。 它的使用将增加晚期癌症患者的治疗选择。 本研究的目的是证明 PDT 可以安全有效地用于治疗晚期癌症患者的脊柱转移。 该研究是一项试点研究,将确定 30 名脊柱转移瘤患者的安全和准确治疗方法,这些患者有多个病灶或放疗或手术干预失败。 这种治疗的有效性将通过临床和影像学终点来确定,同时还确定复发和存活率。 研究人员打算证明 PDT 提供了一种具有低发病率和死亡率的微创方法,通过这种方法可以消融脊柱肿瘤,然后通过椎体成形术稳定肿瘤,优化生活质量并为晚期癌症的这种破坏性表现提供有效治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 20 至 85 岁之间
  • 确定脊柱转移性椎骨骨病
  • 有资格进行单节段椎体骨成形术(即 经皮椎体成形术、椎体后凸成形术)
  • 因椎体转移受累而出现轴向疼痛并有病理性骨折风险的患者;或有过有症状的病理性骨折
  • 尽管进行了非手术治疗,但仍显示放射学进展和/或记录的椎体转移的疼痛症状的患者

排除标准:

  • 进行性神经妥协
  • 成骨性椎体转移性疾病
  • 后椎皮质/体壁受累
  • 椎管损害/神经压迫
  • 预期寿命不足十二周
  • 参与研究的认知障碍和/或语言障碍
  • 伴有活动性肝炎或肝病的严重肝功能损害(儿童 C 型)。
  • 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移,如临床症状、脑水肿、皮质类固醇激素需求和/或进行性生长所示。 CNS 转移必须在筛选前稳定 > 2 周。)
  • 哺乳母亲,怀孕,目前正在母乳喂养或试图怀孕。
  • PDT 治疗后 5 天无法避免阳光照射(根据维替泊芬预防措施)。
  • 高光敏性病症,包括卟啉症
  • 对维替泊芬或 Visudyne 的任何其他成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:剂量递增的 PDT
其他名称:
  • 维替泊芬

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中剂量测定
大体时间:手术期间
患者特定患病骨的光传输和衰减的术中剂量测定数据将与术前成像数据进行对比,基于实际光传输的影响区域与术前规划算法进行对比。 这些结果将衡量我们规划算法的潜在准确性。
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经功能
大体时间:7天,6周

主要安全参数将是神经功能的意外恶化。

身体检查将包括详细的神经系统检查(包括 ASIA 评分),评估患者上肢和下肢的力量、感觉和反射

7天,6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PDT 和椎体骨成形术对患者功能结果的影响 - SF36
大体时间:7天,6周
将使用 SF-36 评估手术治疗的镇痛效果
7天,6周
PDT 和椎体骨成形术对患者功能结果的影响 - VAS 量表
大体时间:7天,6周
将使用视觉模拟 (VAS) 疼痛量表评估手术治疗的镇痛效果。
7天,6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月7日

研究完成 (实际的)

2017年9月7日

研究注册日期

首次提交

2015年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月3日

首次发布 (估计)

2015年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月14日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PDT01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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