- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02464761
척추 전이 치료를 위한 광역학 요법
척추 전이 치료를 위한 광역동 요법(PDT): 전향적 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
북미 지역에서는 매년 150만 건이 넘는 암 사례가 보고되고 있으며 상당수의 환자가 결국 임상의와 환자 모두에게 극도로 어려운 문제인 척추 전이로 고통받고 있습니다. 척추에 가장 일반적으로 영향을 미치는 원발성 종양에는 유방암, 전립선암, 폐암, 갑상선암 및 신세포암이 포함됩니다. 대규모 임상 시리즈의 추정치는 이러한 가장 흔한 종양에서 척추 전이율이 최소 10%라고 보고합니다. 이러한 병변은 극도로 고통스럽고 말기 암 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 이러한 종양의 대부분은 외과적 개입이 필요하기 전에 발견되며 대부분의 환자는 증상 완화를 위해 척추 병변에 대해 방사선 요법을 받습니다. 그러나 완전한 통증 조절, 통증 조절 기간, 병변의 높은 재발률 및 연조직 합병증으로 인해 방사선은 이상적인 치료법이 아닙니다. 또한 수술 전 방사선 요법은 수술 결과에 대한 중요한 부정적인 예후 인자입니다.
척추 병변이 있는 진행성 암 환자의 치료 옵션을 개선하기 위해 연구팀은 전이성 척추 병변을 직접 표적으로 삼고 부작용이 적은 광역학 요법(PDT)으로 알려진 새로운 최소 침습 요법을 조사했습니다. PDT는 광활성화 화학요법제인 벤조포르피린 유도체(verteporfin/Visudyne)를 정맥 주사하여 비열적 파장 특정 광에 의해 자극될 때 종양 조직을 선택적으로 절제할 수 있도록 합니다. 빛은 다이오드 레이저를 사용하여 작은 광섬유 케이블(외경 0.98mm, 내부 코어 0.5mm mm)을 통해 척추에 전달됩니다. 비수다인은 FDA와 캐나다 보건부가 승인한 감광제로 노인 실명의 주요 원인인 연령 관련 황반 변성 치료를 위해 백만 명 이상의 환자에게 사용되었습니다. 척추 전이에 대한 PDT의 사용을 조사하기 위해 연구자들은 처음에 척추로 전이된 인간 유방암을 사용하여 생물발광 전이 설치류 모델을 개발했습니다. 이 모델을 사용하여 PDT가 척추의 전이성 유방암 병변을 치료하는 데 효과적인 것으로 결정되었습니다. 연구팀은 다음으로 종양이 없는 개와 돼지 모델을 활용하여 치료법이 척추에 안전하게 전달될 수 있는지 확인하고 광선량 분석을 수행했습니다. 수술 중 PDT의 안전성은 체성감각유발전위와 치료 후 임상검사 및 자기공명영상(MRI)을 통해 평가했다. PDT가 척추에 미치는 영향은 수술 전과 수술 후 MR 영상을 비교하고 이를 조직학적 분석과 차례로 연관시켜 분석했습니다. 이들 동물 중 어느 것도 척수 주변의 PDT 사용으로 인해 쇠약이나 합병증을 겪지 않았습니다. 이 연구 동안 연구자들은 PDT를 척추 종양에 전달하기 위한 계획, 전달 및 기구 사용 방법론과 이 요법을 척추를 안정화하는 경피적 방법인 척추 성형술과 결합하는 방법론을 개발했습니다. 또한 별도의 연구 세트에서 개과의 고급 골육종을 치료하여 PDT가 큰 뼈 종양에 미치는 영향을 확인했습니다. 이 연구의 결과는 MRI 및 조직학적 분석에서 볼 수 있는 치료 전후 효과의 비교를 다시 제공했습니다. 골육종에서 보이는 효과의 크기는 최대 25cm(세제곱)였으며 척추 병변의 완전한 치료에 필요한 효과의 크기와 비슷했습니다. 개와 돼지 연구를 결합함으로써 PDT가 척추의 전이성 종양 치료에 안전하고 효과적이라는 강력한 증거가 있습니다.
PDT는 현재 치료법에 비해 많은 이점이 있습니다. 표적화되고 반복 가능하며 최소 침습적이며 국소 및 전신 부작용이 제한적입니다. 그것의 사용은 진행성 암 환자의 치료 옵션을 향상시킬 것입니다. 본 연구의 목표는 진행성 암 환자의 척추 전이를 치료하기 위해 PDT를 안전하고 효과적으로 투여할 수 있음을 입증하는 것입니다. 이 연구는 파일럿 연구로 여러 병변이 있거나 방사선 또는 외과적 개입에 실패한 척추 전이 환자 30명의 안전하고 정확한 치료를 결정할 것입니다. 이 치료의 효과는 재발 및 생존과 함께 임상 및 방사선학적 종점을 통해 결정됩니다. 연구자들은 PDT가 이환율과 사망률이 낮은 최소 침습적 방법을 제공하여 척추 성형술을 통해 척추 종양을 제거하고 나중에 안정화하여 삶의 질을 최적화하고 진행된 암의 이 파괴적인 징후에 대한 효과적인 치료를 제공한다는 것을 증명하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~85세
- 척추에 전이성 척추 뼈 질환이 확립되었습니다.
- 단일 레벨 척추 골 성형술(즉, 경피적 척추 성형술, 척추 성형술)
- 척추 전이 침범으로 인한 축성 통증 증상이 있고 병적 골절의 위험이 있는 환자; 또는 증상이 있는 병적 골절이 있는 경우
- 비수술 요법에도 불구하고 기록된 척추 전이의 방사선학적 진행 및/또는 통증 증상을 보인 환자
제외 기준:
- 점진적인 신경학적 타협
- 조골성 척추 전이성 질환
- 후방 척추 피질/체벽 침범
- 척추관 협착/신경학적 압박
- 12주 미만의 예상 수명
- 연구 참여에 대한 인지 장애 및/또는 언어 장벽
- 활동성 간염 또는 간질환을 동반한 중증 간장애(Child's C).
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이, 임상 증상, 뇌부종, 코르티코스테로이드 요구 및/또는 진행성 성장으로 표시됨. CNS 전이는 스크리닝 전 > 2주 동안 안정적이어야 합니다.)
- 수유모, 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 분.
- PDT 치료 후 5일 동안 태양 노출을 피할 수 없습니다(베르테포르핀 주의 사항에 따름).
- 포르피린증을 포함한 과민성 상태
- verteporfin 또는 Visudyne의 다른 성분에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증가 PDT
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 선량 측정
기간: 수술 중
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환자 특정 질병 뼈의 광 투과 및 감쇠에 대한 수술 중 선량 측정 데이터는 수술 전 영상 데이터 및 수술 전 계획 알고리즘과 비교하여 실제 광 투과를 기반으로 하는 효과 영역과 대조됩니다.
이 결과는 계획 알고리즘의 잠재적 정확성을 측정합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 기능
기간: 7일, 6주
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1차 안전 매개변수는 신경학적 기능의 예상치 못한 악화입니다. 신체 검사에는 상지와 하지에 있는 환자의 근력, 감각 및 반사를 평가하는 자세한 신경학적 검사(ASIA 점수 포함)가 포함됩니다. |
7일, 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDT와 척추 골 성형술이 환자의 기능적 결과에 미치는 영향 - SF36
기간: 7일, 6주
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외과적 치료의 진통 효과는 SF-36을 사용하여 추정됩니다.
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7일, 6주
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PDT와 척추 골 성형술이 환자의 기능적 결과에 미치는 영향 - VAS 척도
기간: 7일, 6주
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외과적 치료의 진통 효과는 VAS(visual analogue) 통증 척도를 사용하여 추정됩니다.
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7일, 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비수다인에 대한 임상 시험
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Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Fondo de Investigacion Sanitaria완전한
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Eyetech PharmaceuticalsPfizer종료됨
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois종료됨
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University of British Columbia완전한