Acute Partner 和 Social Contact 推荐:iKnow
2019年11月22日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
这项研究的主要目的是评估“不知情的干预包”对识别不知道自己 HIV 感染状况的高危人群的好处。
该干预包包括筛查急性 HIV 感染、合同性伴侣转介和同伴转介。
研究概览
详细说明
这项两臂随机研究将在马拉维利隆圭的性传播感染 (STI) 诊所就诊的 HIV 感染者中评估“无意识干预包”。
该软件包包括急性 HIV 感染 (AHI) 检测、合同伙伴通知和社交联系转介,以发现不知道自己感染了 HIV 的人。
该套餐将与当前的护理标准、被动合作伙伴通知作为基本案例进行比较。
参与者将随机接受干预包 - 被归类为研究的“主动臂”。
该研究将描述指数参与者及其性伴侣和社会接触者的 HIV 阶段(急性、近期、慢性),并使用 HIV 分期结合性行为数据、系统发育分析和以自我为中心的性/社交网络评估来评估干预对持续传播的潜在影响。
我们将获得STI门诊患者招募的接触者/伴侣中众多传播相关属性的分布,包括接触者和伴侣的HIV感染状况和阶段、HIV诊断/护理/治疗状况、STI状况和性行为。
这些信息将使我们能够针对 STI 诊所中确定的急性、近期和/或慢性指标病例的追踪伴侣和/或社会接触者,对测试、联系和治疗干预进行建模。
然后,我们可以评估和比较每种招募方法(追踪伴侣、社会接触者或两者)以及指示病例和接触性疾病阶段(急性、近期和/或慢性)附带的干预措施对人口水平 HIV 发病率的预测影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
活跃和基本案例指数参与者:
- 由阴性或不一致的快速 HIV 检测结果和可检测的 HIV RNA 记录的急性 HIV-1 感染,或根据筛选时两次阳性 HIV 抗体快速检测确定的 HIV 感染。
- 男性和女性年龄 >/= 18 岁。
- 目前居住在利隆圭地区。
- 参与者提供知情同意的能力和意愿。
- 如果快速测试为阴性或不一致,愿意提供联系方式/定位器信息以获取 AHI 结果。
合作伙伴和社交联系人(由活动臂指称):
- 由活跃的手臂参与者转介并带着转介卡到 STI 诊所。
- 男性和女性年龄 >/= 18 岁。
- 打算在研究期间留在利隆圭地区。
- 参与者提供知情同意的能力和意愿。
- 如果快速测试为阴性或不一致,愿意提供联系方式/定位器信息以获取 AHI 结果。
合作伙伴(由基本案例部门指称):
- 由基础案例组参与者转介并带着转介卡到 STI 诊所。
- 男性和女性年龄 >/= 18 岁。
- 参与者提供知情同意的能力和意愿。
排除标准:
活跃和基本案例指数参与者:
- 基于一项或多项抗体快速检测和 HIV RNA PCR 检测的 HIV 阴性。
- 严重疾病,包括肺结核或机会性感染,需要全身治疗和/或住院治疗。
- 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
- 研究调查员认为会危及研究参与者或研究人员的安全,或会妨碍研究正常进行的任何其他情况。
合作伙伴和社交联系人(由活跃或基本案例臂指代):
- 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
- 严重疾病,包括肺结核或机会性感染,需要全身治疗和/或住院治疗。
- 研究调查员认为会危及研究参与者或研究人员的安全,或会妨碍研究正常进行的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:通知卡
包括两组新诊断的 HIV 感染参与者 (ppt):血清阳性和急性感染。
在同意和全面调查后,收集血液和尿液样本用于病毒基因检测和未来的 STI 检测。
Ppts 将获得有关其性伴侣、社交联系人的通知卡。
Ppts 将收到合同伙伴通知:如果指定的性伙伴在 7-14 天内未出席检测,社区外展工作人员将联系并建议伙伴访问诊所。
任何返回的性伴侣或社会接触者向诊所出示链接到原始索引 ppt 的通知卡将被同意(HIV 检测,收集血液和尿液样本进行病毒基因检测,如果 HIV 呈阳性,则进行未来的 STI 检测)。
如果感染了 HIV,他们将处于活跃状态,并将收到伴侣通知和社交联系转介卡。
如果他们是 HIV 血清反应阴性,他们将接受急性 HIV 感染筛查。
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AHI 检测、合同伙伴通知和社交联系转介,以发现不知道自己感染了 HIV 的人。
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无干预:底壳臂
由 HIV 血清阳性和血清阴性 STI 诊所顾客组成。
在获得人口统计数据和性行为的简短调查后,血清阴性的 ppts 将被采集血液以筛查急性 HIV 感染。
如果一个人患有急性 HIV 感染,社区外展工作人员将联系他们并带回进行咨询,如果同意,他们将加入主动组。
在筛选时呈血清反应阳性的 STI 诊所顾客将获得卡片,并要求使用被动转诊转介他们的性伴侣进行评估。
向诊所出示链接到基本案例组中原始索引 ppt 的通知卡的性伴侣将被同意参与研究(HIV 检测、收集的血液和尿液样本用于病毒基因检测以及如果 HIV 阳性则进行未来的 STI 检测)。
如果他们是血清反应阳性,这些参与者将在基础案例组中,并将收到用于被动转诊的合作伙伴通知卡。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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至少有一个新诊断出感染 HIV 的伴侣或有社会接触的 HIV 血清阳性指数参与者的比例
大体时间:4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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至少有一名 HIV 感染者被转介但未接受治疗的 HIV 血清阳性指数参与者的比例(新诊断加上未接受治疗的已知诊断)
大体时间:4年
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4年
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根据第一波指数转诊的艾滋病毒感染者总数,包括所有后续转诊
大体时间:4年
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4年
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每个指数推荐的性伴侣总数(性伴侣或社交联系人)
大体时间:4年
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4年
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每个索引推荐的总人数。
大体时间:4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:William Miller, MD, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员:Kimberly Powers、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月2日
研究完成 (实际的)
2019年5月2日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月22日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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