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急性パートナーおよびソーシャルコンタクトの紹介: iKnow

2019年11月22日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の主な目的は、HIV 感染状態に気づいていない高リスクの人を特定するための「無自覚介入パッケージ」の利点を評価することです。 この介入パッケージには、急性 HIV 感染症のスクリーニング、契約上の性的パートナーの紹介、同僚の紹介が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この二群無作為化研究は、マラウイのリロングウェにある性感染症(STI)クリニックに通うHIV感染者を対象とした「無自覚介入パッケージ」を評価するものである。 このパッケージには、急性 HIV 感染症 (AHI) の検出、契約パートナーへの通知、HIV 感染に気づいていない人を見つけるための社会的接触の紹介が含まれています。 このパッケージは、基本ケースとして現在の標準治療である受動的パートナー通知と比較されます。 参加者は介入パッケージを受けるように無作為に割り当てられ、研究の「アクティブアーム」として分類されます。 この研究では、指標参加者とその性的パートナーおよび社会的接触者の HIV 病期(急性、最近、慢性)を特徴づけ、HIV 病期分類を性行動データ、系統解析、自己中心的な性的/社会的ネットワーク評価と組み合わせて使用​​して、HIV の病期を評価します。進行中の感染に対する介入の潜在的な影響。 当社は、接触者およびパートナーの HIV 感染状態と段階、HIV 診断/ケア/治療状態、STI 状態、性的行動など、STI クリニック患者の採用された接触者/パートナー間の多数の感染関連属性の分布を取得します。 この情報により、STI クリニックで特定された急性、最近、および/または慢性の初発症例の追跡されたパートナーおよび/または社会的接触を対象とした、検査、関連付け、治療介入のモデル化が可能になります。 次に、各募集方法(追跡パートナー、社会的接触、またはその両方)に伴う介入の人口レベルの HIV 発生率に対する予測効果と、症例および接触疾患の段階(急性、最近、および/または慢性)に対する予測効果を評価および比較できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アクティブおよびベースケースのインデックス参加者:

    • 陰性または不一致の HIV 迅速検査結果と検出可能な HIV RNA によって証明された急性 HIV-1 感染、またはスクリーニング時の 2 つの陽性 HIV 抗体迅速検査に基づく HIV 感染の確立。
    • 男性および女性の年齢は 18 歳以上です。
    • 現在リロングウェ地域在住。
    • インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。
    • 迅速検査が陰性または一致しない場合に、AHI の結果について問い合わせる連絡先/ロケーター情報を提供する意欲があること。

パートナーおよびソーシャルコンタクト (アクティブな部門から参照):

  • 積極的な治療参加者から紹介され、紹介カードを持って性感染症クリニックを受診します。
  • 男性および女性の年齢は 18 歳以上です。
  • 研究期間中リロングウェ地域に留まる意向。
  • インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。
  • 迅速検査が陰性または一致しない場合に、AHI の結果について問い合わせる連絡先/ロケーター情報を提供する意欲があること。

パートナー (基本ケース部門によって参照):

  • 基本症例群の参加者から紹介され、紹介カードを持って性感染症クリニックを受診します。
  • 男性および女性の年齢は 18 歳以上です。
  • インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。

除外基準:

アクティブおよびベースケースのインデックス参加者:

  • 1 つ以上の抗体迅速検査および HIV RNA PCR 検査に基づく HIV 陰性。
  • 結核や日和見感染など、全身治療や入院を必要とする重篤な病気。
  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
  • 研究参加者または研究スタッフの安全を損なう可能性がある、または研究の適切な実施を妨げる可能性があると研究研究者が判断するその他の状態。

パートナーおよびソーシャルコンタクト (アクティブまたはベースケース部門によって参照される):

  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
  • 結核や日和見感染など、全身治療や入院を必要とする重篤な病気。
  • 研究参加者または研究スタッフの安全を損なう可能性がある、または研究の適切な実施を妨げる可能性があると研究研究者が判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通知カード
新たに HIV 感染者と診断された参加者 (ppt) の 2 つのグループ (血清陽性者と急性感染者) が含まれます。 同意と完全な調査の後、ウイルス遺伝子検査と将来の性感染症検査のために血液と尿のサンプルが収集されます。 PPTには、性的パートナー、社会的連絡先の通知カードが与えられます。 PPT は契約パートナーの通知を受け取ります。指名された性的パートナーが 7 ~ 14 日以内に検査に来ない場合、地域社会の支援員がパートナーに連絡し、クリニックを訪れるようアドバイスします。 元のインデックス ppt にリンクされた通知カードを持ってクリニックに来院した性的パートナーまたは社会的接触者が戻ってきた場合は、同意が得られます (HIV 検査、ウイルス遺伝子検査および HIV 陽性の場合は将来の STI 検査のために採取された血液および尿の検体)。 HIV に感染した場合、彼らは活動領域に入り、パートナー通知と社会的接触紹介カードを受け取ります。 HIV 血清陰性の場合は、急性 HIV 感染症のスクリーニングが行われます。
AHI の検出、契約パートナーへの通知、および HIV 感染に気づいていない人を見つけるための社会的接触の紹介。
介入なし:ベースケースアーム
HIV 血清陽性および血清陰性の STI クリニックの常連客で構成されます。 人口統計と性的行動を取得するための簡単な調査の後、血清陰性の ppt は急性 HIV 感染のスクリーニングのために採血されます。 急性 HIV 感染症に罹患している場合は、地域のアウトリーチ ワーカーから連絡があり、カウンセリングのために連れ戻され、同意が得られればアクティブ アームに登録されます。 スクリーニングで血清陽性となったSTIクリニックの利用者にはカードが渡され、受動的紹介を使用して評価のために性的パートナーを紹介するよう求められます。 基本症例群の元の指標pptにリンクした通知カードを持ってクリニックを訪れた性的パートナーは、研究(HIV検査、ウイルス遺伝子検査のために採取された血液および尿検体、そしてHIV陽性の場合は将来のSTI検査)を受けることに同意されます。 血清陽性の場合、これらの参加者は基本症例群に入り、受動的紹介のためのパートナー通知カードを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新たに HIV 感染と診断されたパートナーまたは社会的接触が少なくとも 1 人ある HIV 血清陽性指数参加者の割合
時間枠:4年
4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HIV 血清陽性指数の参加者の中で、紹介された HIV 感染者のうち少なくとも 1 人がケアを受けていない人の割合(新たに診断された人およびケアを受けていない既知の診断を加えた人)
時間枠:4年
4年
第 1 波指数ごとに紹介された、その後のすべての紹介を含む HIV 感染者の総数
時間枠:4年
4年
指標ごとに紹介された性的パートナー (性的パートナーまたは社会的接触) の合計数
時間枠:4年
4年
インデックスごとに参照された人の合計数。
時間枠:4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William Miller, MD, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Kimberly Powers、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年5月2日

研究の完了 (実際)

2019年5月2日

試験登録日

最初に提出

2015年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月22日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-2869
  • UNCPM 21414 (その他の識別子:UNC)
  • 1R01AI114320-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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