Akut partner és társadalmi kapcsolatfelvétel: iKnow
2019. november 22. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja, hogy felmérje a „tudatlan beavatkozási csomag” előnyeit a magas kockázatú személyek azonosítására, akik nincsenek tisztában HIV-fertőzött állapotukkal.
Ez az intervenciós csomag magában foglalja az akut HIV-fertőzés szűrését, a szerződéses szexuális partner beutalását és a társak beutalását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kétágú, randomizált vizsgálat egy „tudatlan beavatkozási csomagot” értékel a malawi lilongwei szexuális úton terjedő fertőzésekkel foglalkozó (STI) klinikákon részt vevő HIV-fertőzöttek körében.
A csomag tartalmazza az akut HIV-fertőzés (AHI) felderítését, a szerződéses partner értesítését és a szociális kapcsolatfelvételre való utalást a HIV-fertőzésükről nem tudó személyek felkutatására.
A csomagot alapesetként a jelenlegi ellátási színvonalhoz, passzív partnerértesítéshez fogják hasonlítani.
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják az intervenciós csomagot – amely a vizsgálat „aktív karjának” minősül.
A tanulmány az indexben résztvevők és szexuális partnereik és társas kapcsolataik HIV-stádiumát (akut, közelmúltbeli, krónikus) jellemzi, és a HIV-stádiumot szexuális viselkedési adatokkal, filogenetikai elemzésekkel és egocentrikus szexuális/társadalmi hálózatértékelésekkel kombinálva használja fel a a beavatkozás lehetséges hatása a folyamatban lévő átvitelre.
Meg fogjuk szerezni számos, a fertőzéssel kapcsolatos attribútum megoszlását az STI-klinikai betegek felvett kapcsolatai/partnerei között, ideértve a kapcsolattartók és partnerek HIV-fertőzöttségi állapotát és stádiumát, a HIV-diagnózis/gondozás/kezelés állapotát, az STI-státuszt és a szexuális viselkedést.
Ez az információ lehetővé teszi számunkra, hogy modellezzük az STI klinikákon azonosított akut, közelmúltbeli és/vagy krónikus indexes esetek nyomon követett partnereit és/vagy társadalmi kapcsolatait célzó tesztelési, kapcsolódási és kezelési beavatkozásokat.
Ezt követően felmérhetjük és összehasonlíthatjuk az egyes toborzási módszerekhez (partnerek, társas kapcsolatok vagy mindkettő), valamint az indexes esethez és a kontaktbetegség stádiumához (akut, közelmúltbeli és/vagy krónikus) kapcsolódó beavatkozások várható hatásait a lakossági szintű HIV incidenciára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15310
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Aktív és alapeset-index résztvevők:
- Akut HIV-1 fertőzés, amelyet negatív vagy ellentmondó HIV gyorsteszt eredmények és kimutatható HIV RNS igazolnak, VAGY a szűrés időpontjában két pozitív HIV antitest gyorsteszt alapján megállapított HIV-fertőzés.
- Férfiak és nők életkora >/= 18 év.
- Jelenlegi lakos Lilongwe környékén.
- A résztvevő képessége és hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására.
- Hajlandóság megadni a kapcsolattartó/helymeghatározó információkat, amelyekkel kapcsolatba kell lépni az AHI-eredményekhez, ha a gyorsteszt negatív vagy nem egyezik.
Partnerek és közösségi kapcsolatok (az aktív kar által hivatkozva):
- Az aktív karban résztvevő beutalta, és beutalókártyával mutatta be az STI klinikákra.
- Férfiak és nők életkora >/= 18 év.
- Szándékuk Lilongwe térségében maradni a vizsgálat idejére.
- A résztvevő képessége és hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására.
- Hajlandóság megadni a kapcsolattartó/helymeghatározó információkat, amelyekkel kapcsolatba kell lépni az AHI-eredményekhez, ha a gyorsteszt negatív vagy nem egyezik.
Partnerek (az alaphelyzeti kar hivatkozott):
- Az alapeset-kar résztvevője beutalta, és beutalókártyával mutatta be az STI klinikákra.
- Férfiak és nők életkora >/= 18 év.
- A résztvevő képessége és hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
Aktív és alapeset-index résztvevők:
- HIV-negatív egy vagy több antitest gyorsteszt és HIV RNS PCR teszt alapján.
- Súlyos betegség, beleértve a tuberkulózist vagy az opportunista fertőzést, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel.
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonságát, vagy akadályozná a vizsgálat megfelelő lefolytatását.
Partnerek és közösségi kapcsolatok (aktív vagy alapeseti kar hivatkozik):
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
- Súlyos betegség, beleértve a tuberkulózist vagy az opportunista fertőzést, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonságát, vagy akadályozná a vizsgálat megfelelő lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Értesítési kártyák
Az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött résztvevők két csoportját (ppt) tartalmazza: szeropozitív és akut fertőzött.
A beleegyezés és a teljes felmérés után vér- és vizeletmintát vesznek a vírusgenetikai vizsgálathoz és a jövőbeni STI-vizsgálatokhoz.
A PP-k értesítőkártyákat kapnak szexuális partnereikről, társas kapcsolatairól.
A Ppts szerződéses partner értesítést kap: ha a megnevezett szexuális partnerek 7-14 napon belül nem jelentkeznek vizsgálatra, a közösséget segítő munkatársak felveszik a kapcsolatot és tanácsot adnak a partnereknek a klinika látogatására.
Minden visszatérő szexuális partner vagy társas kapcsolat, aki az eredeti index-ppt-re hivatkozó értesítőkártyával jelentkezik a klinikán, beleegyezést kap (HIV-vizsgálat, vírusgenetikai vizsgálathoz vér- és vizeletminta vétele, HIV-pozitivitás esetén pedig jövőbeli STI-vizsgálat).
Ha HIV-fertőzött, akkor az aktív karba kerül, és partnerértesítést és szociális kapcsolattartó kártyákat kap.
Ha HIV-szeronegatívak, kiszűrik őket akut HIV fertőzésre.
|
AHI észlelése, szerződéses partner értesítése és közösségi kapcsolatfelvételre utalás a HIV-fertőzésükről nem tudó személyek felkutatására.
|
|
Nincs beavatkozás: Base Case Arm
HIV szeropozitív és szeronegatív STI klinika patrónusaiból áll .
A demográfiai adatok és a szexuális viselkedés felmérése érdekében végzett rövid felmérés után a szeronegatív ppt-k vérét gyűjtik az akut HIV-fertőzés szűrésére.
Ha egy személy akut HIV-fertőzésben szenved, egy közösségi megkereső munkatárs felveszi vele a kapcsolatot, és visszaviszi tanácsadásra, és ha beleegyezik, beírják az aktív csoportba.
Az STI klinika látogatói, akik szeropozitívak a szűrés során, kártyákat kapnak, és felkérik őket, hogy passzív beutalással utalják be szexuális partnereiket értékelésre.
Azok a szexuális partnerek, akik az alapeset-karban az eredeti index ppt-re hivatkozó értesítőkártyával jelentkeznek a klinikára, beleegyezést kapnak a vizsgálatba (HIV-teszt, vér- és vizeletminta gyűjtése vírusgenetikai vizsgálathoz, valamint jövőbeni STI-teszt, ha HIV pozitív).
Ha szeropozitívak, ezek a résztvevők az alapeset-karba tartoznak, és partnerértesítési kártyákat kapnak a passzív beutaláshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a HIV-szeropozitív indexben résztvevők aránya legalább egy újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött partnerrel vagy társadalmi kapcsolattal
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon HIV-szeropozitív indexben részt vevők aránya, akiknél legalább egy HIV-fertőzött személy van beutalt, aki nem gondozásban van (újonnan diagnosztizált plusz ismert, nem gondozásban lévő diagnózisok)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Összes HIV-fertőzött személy, beleértve az összes későbbi beutalót is, első hullám indexenként
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A beutalt szexuális partnerek (szexuális partnerek vagy társas kapcsolatok) teljes száma indexenként
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A hivatkozott személyek száma indexenként.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-2869
- UNCPM 21414 (Egyéb azonosító: UNC)
- 1R01AI114320-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szexuális úton terjedő fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Értesítő kártyák
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Cleveland State UniversityBefejezveFeszültség | Gyermek, csak