Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučení pro akutní partnery a sociální kontakty: iKnow

22. listopadu 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Primárním účelem tohoto výzkumu je posoudit přínos „nevědomého intervenčního balíčku“ pro identifikaci vysoce rizikových osob, které si nejsou vědomy svého stavu infekce HIV. Tento intervenční balíček zahrnuje screening akutní infekce HIV, doporučení smluvního sexuálního partnera a doporučení peer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvouramenná randomizovaná studie vyhodnotí „nevědomý intervenční balíček“ mezi osobami infikovanými HIV navštěvujícími kliniky sexuálně přenosných infekcí (STI) v Lilongwe v Malawi. Balíček zahrnuje detekci akutní infekce HIV (AHI), oznámení smluvnímu partnerovi a doporučení sociálního kontaktu za účelem nalezení osob, které o své infekci HIV neví. Balíček bude porovnán se současným standardem péče, pasivní notifikace partnera, jako základní případ. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi intervenční balíček – klasifikovaný jako „aktivní rameno“ studie. Studie bude charakterizovat stádium HIV (akutní, nedávné, chronické) účastníků indexu a jejich sexuálních partnerů a sociálních kontaktů a bude používat stádium HIV kombinované s údaji o sexuálním chování, fylogenetickými analýzami a egocentrickým hodnocením sexuální/sociální sítě k posouzení potenciální dopad zásahu na probíhající přenos. Získáme rozdělení četných atributů souvisejících s přenosem mezi rekrutovanými kontakty/partnery pacientů na klinikách STI, včetně stavu a stádia infekce HIV kontaktů a partnerů, stavu diagnózy/péče/léčby HIV, stavu STI a sexuálního chování. Tyto informace nám umožní modelovat testování, propojení a léčebné intervence zaměřené na vysledované partnery a/nebo sociální kontakty akutních, nedávných a/nebo chronických případů zjištěných na klinikách STI. Poté můžeme posoudit a porovnat předpokládané účinky intervencí souvisejících s každou náborovou metodou (sledování partnerů, sociální kontakty nebo obojí) na incidenci HIV na populační úrovni a index případu a stádia kontaktního onemocnění (akutní, nedávné a/nebo chronické).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní účastníci a účastníci indexu základního případu:

    • Akutní infekce HIV-1 dokumentovaná negativními nebo nesouhlasnými výsledky rychlého testu HIV a detekovatelnou HIV RNA NEBO prokázanou infekcí HIV na základě dvou pozitivních rychlých testů na protilátky HIV v době screeningu.
    • Muži a ženy ve věku >/= 18 let.
    • Současný obyvatel v oblasti Lilongwe.
    • Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas.
    • Ochota poskytnout kontaktní/lokační informace, na které se lze obrátit pro výsledky AHI, pokud je rychlý test negativní nebo nesouhlasný.

Partneři a sociální kontakty (označené aktivní skupinou):

  • Doporučeno aktivním účastníkem paže a předložení klinikám STI s doporučovací kartou.
  • Muži a ženy ve věku >/= 18 let.
  • Záměr zůstat v oblasti Lilongwe po dobu trvání studie.
  • Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota poskytnout kontaktní/lokační informace, na které se lze obrátit pro výsledky AHI, pokud je rychlý test negativní nebo nesouhlasný.

Partneři (uvedeno podle základního případu):

  • Doporučeno účastníkem základního případu a předložení klinikám STI s doporučovací kartou.
  • Muži a ženy ve věku >/= 18 let.
  • Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Aktivní účastníci a účastníci indexu základního případu:

  • HIV-negativní na základě rychlého testu jedné nebo více protilátek a testu HIV RNA PCR.
  • Závažné onemocnění, včetně tuberkulózy nebo oportunní infekce, vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka studie nebo personálu studie nebo by bránila řádnému provedení studie.

Partnerské a sociální kontakty (označené aktivní nebo základní skupinou):

  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Závažné onemocnění, včetně tuberkulózy nebo oportunní infekce, vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka studie nebo personálu studie nebo by bránila řádnému provedení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oznamovací karty
Zahrnuje dvě skupiny nově diagnostikovaných účastníků infikovaných HIV (ppt): séropozitivní a akutně infikovaní. Po souhlasu a úplném průzkumu jsou odebrány vzorky krve a moči pro virové genetické testování a budoucí testování STI. Ppts obdrží oznamovací karty pro jejich sexuální partnery, sociální kontakty. Ppts obdrží oznámení o smluvním partnerovi: pokud se jmenovaní sexuální partneři nedostaví k testování do 7–14 dnů, komunitní terénní pracovníci kontaktují partnery a poradí jim, aby navštívili kliniku. Jakýkoli vracející se sexuální partner nebo sociální kontakt, který se na klinice dostaví s oznamovací kartou spojenou s původním indexem ppt, bude schválen (testování HIV, vzorek krve a moči odebraný pro virové genetické testování a budoucí testování STI, pokud je HIV pozitivní). Pokud jsou infikováni HIV, budou v aktivním rameni a obdrží kartičky s oznámením partnera a doporučením pro sociální kontakt. Pokud jsou HIV-séronegativní, budou vyšetřeni na akutní infekci HIV.
Jiný: Oznamovací karty
detekce AHI, oznámení smluvního partnera a doporučení sociálního kontaktu za účelem nalezení osob, které si nejsou vědomy své infekce HIV.
Žádný zásah: Rameno základního pouzdra
sestávají z HIV séropozitivních a séronegativních patronů STI klinik. Po krátkém průzkumu s cílem získat demografické údaje a sexuální chování bude séronegativním pacientům odebrána krev pro screening na akutní infekci HIV. Pokud má člověk akutní infekci HIV, bude kontaktován komunitním terénním pracovníkem a přiveden zpět k poradenství, a pokud souhlasí, bude zařazen do aktivní části. Patroni kliniky STI, kteří jsou při screeningu séropozitivní, dostanou karty a požádáni, aby své sexuální partnery poslali k hodnocení pomocí pasivního doporučení. Sexuální partneři, kteří se dostaví na kliniku s oznamovací kartou spojenou s původním indexem ppt ve větvi základního případu, budou souhlasit s účastí ve studii (testování HIV, vzorky krve a moči odebrané pro virové genetické testování a budoucí testování STI, pokud je HIV pozitivní). Pokud jsou séropozitivní, budou tito účastníci v základní skupině a obdrží karty s oznámením partnera pro pasivní doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl účastníků HIV-seropozitivního indexu s alespoň jedním nově diagnostikovaným HIV-infikovaným partnerem nebo sociálním kontaktem
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků HIV-séropozitivního indexu s alespoň jednou doporučenou osobou nakaženou HIV, která není v péči (nově diagnostikovaná plus známé diagnózy, které nejsou v péči)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Celkový počet osob infikovaných HIV, včetně všech následných doporučení, doporučených podle indexu první vlny
Časové okno: 4 roky
4 roky
Celkový počet doporučených sexuálních partnerů (sexuálních partnerů nebo sociálních kontaktů) na index
Časové okno: 4 roky
4 roky
Celkový počet doporučených osob na index.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-2869
  • UNCPM 21414 (Jiný identifikátor: UNC)
  • 1R01AI114320-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuálně přenosné infekce

Klinické studie na Oznamovací karty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit