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Akute Partner- und Sozialkontaktempfehlung: iKnow

22. November 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, den Nutzen eines „unbewussten Interventionspakets“ zur Identifizierung von Hochrisikopersonen zu bewerten, die sich ihres HIV-Infektionsstatus nicht bewusst sind. Dieses Interventionspaket umfasst ein Screening auf eine akute HIV-Infektion, die Überweisung von Vertragspartnern und Gleichaltrigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zweiarmige randomisierte Studie wird ein „unbewusstes Interventionspaket“ unter HIV-infizierten Personen evaluieren, die Kliniken für sexuell übertragbare Infektionen (STI) in Lilongwe, Malawi, besuchen. Das Paket umfasst die Erkennung einer akuten HIV-Infektion (AHI), die Benachrichtigung des Vertragspartners und die Vermittlung sozialer Kontakte, um Personen zu finden, die nichts von ihrer HIV-Infektion wissen. Das Paket wird mit dem aktuellen Pflegestandard, der passiven Partnerbenachrichtigung, als Basisfall verglichen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten das Interventionspaket – klassifiziert als „aktiver Arm“ der Studie. Die Studie wird das HIV-Stadium (akut, aktuell, chronisch) der Indexteilnehmer und ihrer Sexualpartner und sozialen Kontakte charakterisieren und das HIV-Stadium in Kombination mit Daten zum Sexualverhalten, phylogenetischen Analysen und egozentrischen Bewertungen sexueller/sozialer Netzwerke verwenden, um das zu bewerten mögliche Auswirkungen des Eingriffs auf die laufende Übertragung. Wir werden die Verteilung zahlreicher übertragungsbezogener Attribute unter den rekrutierten Kontakten/Partnern von STI-Klinikpatienten erhalten, einschließlich des HIV-Infektionsstatus und -stadiums der Kontakte und Partner, des HIV-Diagnose-/Pflege-/Behandlungsstatus, des STI-Status und des Sexualverhaltens. Diese Informationen werden es uns ermöglichen, Test-, Verknüpfungs- und Behandlungsinterventionen zu modellieren, die auf die ermittelten Partner und/oder sozialen Kontakte von akuten, aktuellen und/oder chronischen Indexfällen abzielen, die in STI-Kliniken identifiziert wurden. Anschließend können wir die prognostizierten Auswirkungen der Interventionen im Zusammenhang mit jeder Rekrutierungsmethode (Ermittlung von Partnern, sozialen Kontakten oder beidem) sowie dem Indexfall und dem Stadium der Kontakterkrankung (akut, kürzlich und/oder chronisch) auf die HIV-Inzidenz auf Bevölkerungsebene bewerten und vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive und Base-Case-Index-Teilnehmer:

    • Akute HIV-1-Infektion, dokumentiert durch negative oder nicht übereinstimmende HIV-Schnelltestergebnisse und nachweisbare HIV-RNA ODER nachgewiesene HIV-Infektion basierend auf zwei positiven HIV-Antikörper-Schnelltests zum Zeitpunkt des Screenings.
    • Männer und Frauen sind >/= 18 Jahre alt.
    • Derzeitiger Wohnsitz in der Gegend von Lilongwe.
    • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.
    • Bereitschaft, Kontakt-/Lokalisierungsinformationen bereitzustellen, um für AHI-Ergebnisse kontaktiert zu werden, wenn der Schnelltest negativ oder nicht übereinstimmend ist.

Partner und soziale Kontakte (vom aktiven Arm empfohlen):

  • Vom aktiven Teilnehmer überwiesen und mit einer Überweisungskarte bei STI-Kliniken vorgestellt.
  • Männer und Frauen sind >/= 18 Jahre alt.
  • Absicht, für die Dauer der Studie im Gebiet Lilongwe zu bleiben.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft, Kontakt-/Lokalisierungsinformationen bereitzustellen, um für AHI-Ergebnisse kontaktiert zu werden, wenn der Schnelltest negativ oder nicht übereinstimmend ist.

Partner (vom Base-Case-Arm empfohlen):

  • Vom Basisfall-Arm-Teilnehmer überwiesen und den STI-Kliniken mit einer Überweisungskarte vorgelegt.
  • Männer und Frauen sind >/= 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Aktive und Base-Case-Index-Teilnehmer:

  • HIV-negativ basierend auf einem oder mehreren Antikörper-Schnelltests und einem HIV-RNA-PCR-Test.
  • Schwere Erkrankung, einschließlich Tuberkulose oder opportunistische Infektion, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Studienprüfers die Sicherheit des Studienteilnehmers oder des Studienpersonals gefährden oder die ordnungsgemäße Durchführung der Studie verhindern würde.

Partner und soziale Kontakte (vom aktiven oder Basis-Case-Arm weitergeleitet):

  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Schwere Erkrankung, einschließlich Tuberkulose oder opportunistische Infektion, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Studienprüfers die Sicherheit des Studienteilnehmers oder des Studienpersonals gefährden oder die ordnungsgemäße Durchführung der Studie verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Benachrichtigungskarten
Umfasst zwei Gruppen neu diagnostizierter HIV-infizierter Teilnehmer (ppt): Seropositiv und akut infiziert. Nach Einwilligung und einer vollständigen Befragung werden Blut- und Urinproben für virale Gentests und zukünftige STI-Tests entnommen. PPTs erhalten Benachrichtigungskarten für ihre Sexualpartner und sozialen Kontakte. Ppts erhalten eine Benachrichtigung des Vertragspartners: Wenn die genannten Sexualpartner nicht innerhalb von 7 bis 14 Tagen zum Test erscheinen, werden Sozialarbeiter die Partner kontaktieren und ihnen raten, die Klinik aufzusuchen. Jeder zurückkehrende Sexualpartner oder soziale Kontakt, der sich in der Klinik mit der Benachrichtigungskarte mit Link zum ursprünglichen Index-ppt vorstellt, wird eingewilligt (HIV-Test, Blut- und Urinprobe für virale Gentests und zukünftige STI-Tests, wenn HIV-positiv). Wenn sie HIV-infiziert sind, sind sie im aktiven Arm und erhalten eine Partnerbenachrichtigung und Empfehlungskarten für soziale Kontakte. Wenn sie HIV-seronegativ sind, werden sie auf eine akute HIV-Infektion untersucht.
Sonstiges: Benachrichtigungskarten
Erkennung von AHI, Benachrichtigung des Vertragspartners und Weiterleitung sozialer Kontakte, um Personen zu finden, die nichts von ihrer HIV-Infektion wissen.
Kein Eingriff: Basisgehäusearm
bestehen aus HIV-seropositiven und seronegativen STI-Klinikgästen. Nach einer kurzen Umfrage zur Erfassung von Demografie und Sexualverhalten wird seronegativen ppts Blut für das Screening auf eine akute HIV-Infektion entnommen. Wenn eine Person an einer akuten HIV-Infektion leidet, wird sie von einem Sozialarbeiter kontaktiert und zur Beratung zurückgebracht und, wenn sie zustimmt, in den aktiven Arm aufgenommen. Kunden von STI-Kliniken, die beim Screening seropositiv sind, erhalten Karten und werden gebeten, ihre Sexualpartner mittels passiver Überweisung zur Untersuchung zu überweisen. Sexualpartner, die sich in der Klinik mit der Benachrichtigungskarte vorstellen, die mit dem ursprünglichen Index-ppt im Basisfall-Arm verknüpft ist, werden der Teilnahme an der Studie zugestimmt (HIV-Test, Blut- und Urinprobe für virale Gentests und zukünftige STI-Tests, wenn HIV-positiv). Wenn sie seropositiv sind, befinden sich diese Teilnehmer im Basisfall-Arm und erhalten Partnerbenachrichtigungskarten zur passiven Überweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Anteil der HIV-seropositiven Indexteilnehmer mit mindestens einem neu diagnostizierten HIV-infizierten Partner oder sozialen Kontakt
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der HIV-seropositiven Indexteilnehmer mit mindestens einer überwiesenen HIV-infizierten Person, die nicht in Behandlung ist (Neudiagnose plus bekannte Diagnosen, die nicht in Behandlung sind)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gesamtzahl der HIV-infizierten Personen, einschließlich aller nachfolgenden Überweisungen, überwiesen pro Index der ersten Welle
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gesamtzahl der empfohlenen Sexualpartner (Sexualpartner oder soziale Kontakte) pro Index
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gesamtzahl der pro Index empfohlenen Personen.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-2869
  • UNCPM 21414 (Andere Kennung: UNC)
  • 1R01AI114320-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuell übertragbare Infektionen

Klinische Studien zur Benachrichtigungskarten

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