Ostre skierowanie do partnera i kontaktu społecznego: iKnow
22 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Głównym celem tego badania jest ocena korzyści płynących z „nieświadomego pakietu interwencji” w celu identyfikacji osób wysokiego ryzyka, które nie są świadome swojego statusu zakażenia wirusem HIV.
Ten pakiet interwencyjny obejmuje badania przesiewowe w kierunku ostrego zakażenia wirusem HIV, skierowanie do partnera seksualnego z kontraktu oraz skierowanie do rówieśników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To dwuramienne randomizowane badanie oceni „nieświadomy pakiet interwencji” wśród osób zakażonych wirusem HIV uczęszczających do klinik chorób przenoszonych drogą płciową (STI) w Lilongwe w Malawi.
Pakiet obejmuje wykrywanie ostrej infekcji wirusem HIV (AHI), powiadomienie partnera kontraktowego oraz skierowanie do kontaktów społecznych w celu znalezienia osób nieświadomych zakażenia wirusem HIV.
Pakiet zostanie porównany z obecnym standardem opieki, biernym powiadomieniem partnera, jako scenariuszem bazowym.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pakietu interwencyjnego – sklasyfikowani jako „aktywne ramię” badania.
Badanie scharakteryzuje etap HIV (ostry, niedawny, przewlekły) uczestników indeksu i ich partnerów seksualnych oraz kontaktów społecznych, a także wykorzysta klasyfikację HIV w połączeniu z danymi dotyczącymi zachowań seksualnych, analizami filogenetycznymi i egocentrycznymi ocenami sieci seksualnych / społecznych w celu oceny potencjalny wpływ interwencji na trwającą transmisję.
Otrzymamy rozkłady wielu atrybutów związanych z transmisją wśród zwerbowanych kontaktów/partnerów pacjentów kliniki STI, w tym status i stadium zakażenia wirusem HIV kontaktów i partnerów, status diagnozy/opieki/leczenia HIV, status STI i zachowania seksualne.
Te informacje pozwolą nam modelować testy, powiązania i interwencje terapeutyczne skierowane do wyśledzonych partnerów i/lub kontaktów społecznych ostrych, niedawnych i/lub przewlekłych przypadków indeksowych zidentyfikowanych w klinikach STI.
Następnie możemy ocenić i porównać przewidywany wpływ interwencji związanych z każdą metodą rekrutacji (śledzenie partnerów, kontaktów towarzyskich lub obu) na częstość występowania HIV na poziomie populacji oraz indeksować przypadek i etap choroby kontaktowej (ostra, niedawna i / lub przewlekła).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy indeksu przypadków aktywnych i bazowych:
- Ostra infekcja HIV-1 udokumentowana ujemnym lub niezgodnym wynikiem szybkiego testu na obecność wirusa HIV i wykrywalnym HIV RNA LUB stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV na podstawie dwóch dodatnich szybkich testów na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV w czasie badania przesiewowego.
- Mężczyźni i kobiety w wieku >/= 18 lat.
- Obecny mieszkaniec obszaru Lilongwe.
- Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
- Gotowość do podania informacji kontaktowych/lokalizatora, z którymi można się skontaktować w celu uzyskania wyników AHI, jeśli szybki test jest negatywny lub niezgodny.
Partnerzy i kontakty towarzyskie (poleceni przez aktywną grupę):
- Skierowany przez aktywnego uczestnika grupy i przedstawiający kliniki STI z kartą skierowania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku >/= 18 lat.
- Zamiar pozostania w rejonie Lilongwe na czas trwania badania.
- Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
- Gotowość do podania informacji kontaktowych/lokalizatora, z którymi można się skontaktować w celu uzyskania wyników AHI, jeśli szybki test jest negatywny lub niezgodny.
Partnerzy (określeni przez ramię przypadku podstawowego):
- Skierowany przez uczestnika ramienia przypadku podstawowego i przedstawienie w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową z kartą skierowania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku >/= 18 lat.
- Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy indeksu przypadków aktywnych i bazowych:
- HIV-ujemny na podstawie jednego lub więcej szybkich testów na obecność przeciwciał i testu PCR na obecność wirusa HIV RNA.
- Poważna choroba, w tym gruźlica lub zakażenie oportunistyczne, wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji.
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub personelu badawczego lub uniemożliwić prawidłowe przeprowadzenie badania.
Kontakty partnerskie i społeczne (określone przez aktywną lub podstawową grupę przypadków):
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
- Poważna choroba, w tym gruźlica lub zakażenie oportunistyczne, wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub personelu badawczego lub uniemożliwić prawidłowe przeprowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Karty powiadomień
Obejmuje dwie grupy nowo zdiagnozowanych uczestników zakażonych wirusem HIV (ppt): seropozytywnych i ostro zakażonych.
Po wyrażeniu zgody i przeprowadzeniu pełnego badania, pobierana jest próbka krwi i moczu do badań genetycznych pod kątem wirusów i przyszłych badań STI.
Ppt otrzymają karty powiadomień dla swoich partnerów seksualnych, kontaktów towarzyskich.
Ppts otrzymają powiadomienie partnera kontraktowego: jeśli wymienieni partnerzy seksualni nie stawią się na badanie w ciągu 7-14 dni, pracownicy społeczni skontaktują się i poradzą partnerom, aby odwiedzili klinikę.
Każdy powracający partner seksualny lub osoba z kontaktów towarzyskich, która zgłosi się do kliniki z kartą zgłoszenia zawierającą link do pierwotnego indeksu ppt, otrzyma zgodę (badanie na obecność wirusa HIV, pobranie próbek krwi i moczu do badań genetycznych na obecność wirusa oraz przyszłych testów na choroby przenoszone drogą płciową w przypadku pozytywnego wyniku zakażenia wirusem HIV).
Jeśli są zarażeni wirusem HIV, będą w aktywnym ramieniu i otrzymają powiadomienie od partnera oraz karty skierowań do kontaktów społecznych.
Jeśli są seronegatywni w stosunku do wirusa HIV, zostaną przebadani pod kątem ostrego zakażenia wirusem HIV.
|
wykrywanie AHI, powiadamianie partnerów kontraktowych i kierowanie do kontaktów społecznych w celu odnalezienia osób nieświadomych zakażenia wirusem HIV.
|
|
Brak interwencji: Ramię obudowy podstawowej
składa się z seropozytywnych i seronegatywnych pacjentów klinik przenoszonych drogą płciową z HIV.
Po krótkiej ankiecie w celu uzyskania danych demograficznych i zachowań seksualnych, seronegatywne ppt zostaną pobrane do badania przesiewowego w kierunku ostrego zakażenia wirusem HIV.
Jeśli dana osoba ma ostrą infekcję wirusem HIV, skontaktuje się z nią pracownik pomocy społecznej i zostanie ponownie skierowany na poradę, a jeśli wyrazi na to zgodę, zostanie włączony do czynnej grupy.
Pacjenci klinik STI, którzy są seropozytywni podczas badań przesiewowych, otrzymają karty i zostaną poproszeni o skierowanie swoich partnerów seksualnych do oceny za pomocą biernego skierowania.
Partnerzy seksualni, którzy zgłoszą się do kliniki z kartą zgłoszenia łączącą się z oryginalnym indeksem ppt w grupie przypadku podstawowego, otrzymają zgodę na udział w badaniu (badanie na obecność wirusa HIV, próbki krwi i moczu pobrane do badań genetycznych wirusa i przyszłych badań STI, jeśli są dodatnie na obecność wirusa HIV).
Jeśli są seropozytywni, ci uczestnicy znajdą się w ramieniu przypadku podstawowego i otrzymają partnerskie karty powiadomień o pasywnym skierowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek uczestników indeksu HIV-seropozytywnych z co najmniej jednym nowo zdiagnozowanym partnerem zakażonym wirusem HIV lub kontaktem towarzyskim
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników indeksu HIV-seropozytywnych z co najmniej jedną skierowaną osobą zarażoną wirusem HIV, która nie jest objęta opieką (nowo zdiagnozowane i znane diagnozy nieobjęte opieką)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Całkowita liczba osób zakażonych wirusem HIV, w tym wszystkie kolejne skierowania, skierowane według indeksu pierwszej fali
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Całkowita liczba partnerów seksualnych, do których skierowano (partnerów seksualnych lub kontaktów towarzyskich) według indeksu
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Łączna liczba osób, do których skierowano według indeksu.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-2869
- UNCPM 21414 (Inny identyfikator: UNC)
- 1R01AI114320-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karty powiadomień
-
Cleveland State UniversityZakończonyStres | Dziecko, Tylko
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...Zakończony