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Partner acuto e referral del contatto sociale: iKnow

22 novembre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo principale di questa ricerca è valutare il vantaggio di un "pacchetto di intervento inconsapevole" per identificare le persone ad alto rischio che non sono consapevoli del loro stato di infezione da HIV. Questo pacchetto di intervento include lo screening per l'infezione acuta da HIV, il rinvio del partner sessuale a contratto e il rinvio tra pari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato a due bracci valuterà un "pacchetto di intervento inconsapevole" tra le persone con infezione da HIV che frequentano le cliniche per le infezioni sessualmente trasmesse (STI) a Lilongwe, in Malawi. Il pacchetto include il rilevamento dell'infezione acuta da HIV (AHI), la notifica al partner contrattuale e il riferimento al contatto sociale per trovare persone ignare della loro infezione da HIV. Il pacchetto verrà confrontato con l'attuale standard di assistenza, la notifica passiva del partner, come caso di base. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il pacchetto di intervento - classificato come "braccio attivo" dello studio. Lo studio caratterizzerà lo stadio dell'HIV (acuto, recente, cronico) dei partecipanti all'indice e dei loro partner sessuali e contatti sociali, e utilizzerà la stadiazione dell'HIV combinata con dati sul comportamento sessuale, analisi filogenetiche e valutazioni egocentriche della rete sessuale/sociale per valutare il potenziale impatto dell'intervento sulla trasmissione in corso. Otterremo le distribuzioni di numerosi attributi relativi alla trasmissione tra i contatti/partner reclutati di pazienti clinici con IST, inclusi lo stato e lo stadio dell'infezione da HIV dei contatti e dei partner, lo stato di diagnosi/cura/trattamento dell'HIV, lo stato di IST e i comportamenti sessuali. Queste informazioni ci consentiranno di modellare interventi di test, collegamento e trattamento mirati ai partner rintracciati e/o ai contatti sociali di casi indice acuti, recenti e/o cronici identificati nelle cliniche STI. Possiamo quindi valutare e confrontare gli effetti previsti sull'incidenza dell'HIV a livello di popolazione degli interventi associati a ciascun metodo di reclutamento (partner di ricerca, contatti sociali o entrambi) e caso indice e stadio della malattia da contatto (acuto, recente e/o cronico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti all'indice dei casi base e attivi:

    • Infezione acuta da HIV-1 documentata da risultati del test HIV rapido negativi o discordanti e HIV RNA rilevabile OPPURE infezione da HIV accertata sulla base di due test rapidi per anticorpi HIV positivi al momento dello screening.
    • Uomini e donne di età >/= 18 anni.
    • Attuale residente nella zona di Lilongwe.
    • Capacità e volontà del partecipante di fornire il consenso informato.
    • Disponibilità a fornire informazioni di contatto/localizzazione da contattare per i risultati AHI se il test rapido è negativo o discordante.

Partner e contatti sociali (indicati dal braccio attivo):

  • Segnalato dal partecipante attivo del braccio e presentato alle cliniche STI con una carta di riferimento.
  • Uomini e donne di età >/= 18 anni.
  • Intenzione di rimanere nell'area di Lilongwe per tutta la durata dello studio.
  • Capacità e volontà del partecipante di fornire il consenso informato.
  • Disponibilità a fornire informazioni di contatto/localizzazione da contattare per i risultati AHI se il test rapido è negativo o discordante.

Partner (indicati dal braccio del caso base):

  • Segnalato dal partecipante al braccio del caso base e presentato alle cliniche STI con una scheda di riferimento.
  • Uomini e donne di età >/= 18 anni.
  • Capacità e volontà del partecipante di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Partecipanti all'indice dei casi base e attivi:

  • HIV-negativo sulla base di uno o più test rapidi per anticorpi e un test PCR dell'HIV RNA.
  • Malattia grave, inclusa tubercolosi o infezione opportunistica, che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, comprometterebbe la sicurezza del partecipante allo studio o del personale dello studio, o impedirebbe il corretto svolgimento dello studio.

Partner e contatti sociali (indicati dal braccio attivo o caso base):

  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Malattia grave, inclusa tubercolosi o infezione opportunistica, che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, comprometterebbe la sicurezza del partecipante allo studio o del personale dello studio, o impedirebbe il corretto svolgimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Schede di notifica
Include due gruppi di partecipanti con infezione da HIV di nuova diagnosi (ppt): sieropositivi e con infezione acuta. Dopo il consenso e un sondaggio completo, vengono raccolti campioni di sangue e urina per test genetici virali e futuri test STI. I ppt riceveranno schede di notifica per i loro partner sessuali, contatti sociali. I ppt riceveranno la notifica del partner a contratto: se i partner sessuali nominati non si presentano per il test entro 7-14 giorni, gli operatori di sensibilizzazione della comunità contatteranno e consiglieranno ai partner di visitare la clinica. Qualsiasi partner sessuale o contatto sociale di ritorno che si presenti alla clinica con la scheda di notifica che collega all'indice ppt originale sarà acconsentito (test HIV, campioni di sangue e urina raccolti per test genetici virali e futuro test STI se HIV positivo). Se infetti da HIV, saranno nel braccio attivo e riceveranno la notifica del partner e le schede di riferimento per i contatti sociali. Se sono sieronegativi all'HIV, verranno sottoposti a screening per l'infezione acuta da HIV.
Altro: Carte di notifica
rilevamento di AHI, notifica al partner contrattuale e rinvio a contatti sociali per trovare persone ignare della loro infezione da HIV.
Nessun intervento: Braccio della cassa di base
sono costituiti da pazienti HIV sieropositivi e sieronegativi della clinica STI. Dopo un breve sondaggio per ottenere dati demografici e comportamento sessuale, i soggetti sieronegativi riceveranno il prelievo di sangue per lo screening per l'infezione acuta da HIV. Se una persona ha un'infezione acuta da HIV, verrà contattata da un operatore di sensibilizzazione della comunità e riportata per la consulenza e, se acconsentente, iscritta al braccio attivo. Agli avventori della clinica STI che risultano sieropositivi allo screening verranno fornite delle schede e verrà chiesto di indirizzare i propri partner sessuali per la valutazione utilizzando il rinvio passivo. I partner sessuali che si presenteranno alla clinica con la scheda di notifica collegata all'indice ppt originale nel braccio del caso base saranno acconsentiti allo studio (test HIV, campioni di sangue e urina raccolti per test genetici virali e futuri test STI se HIV positivi). Se sono sieropositivi, questi partecipanti saranno nel braccio del caso base e riceveranno le schede di notifica del partner per il rinvio passivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la proporzione di partecipanti all'indice sieropositivo con almeno un partner o un contatto sociale con infezione da HIV di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti all'indice sieropositivo HIV con almeno una persona con infezione da HIV segnalata che non è in cura (nuova diagnosi più diagnosi note non in cura)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Totale persone con infezione da HIV, inclusi tutti i successivi rinvii, riferiti per indice di prima ondata
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero totale di partner sessuali segnalati (partner sessuali o contatti sociali) per indice
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero totale di persone riferite per indice.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-2869
  • UNCPM 21414 (Altro identificatore: UNC)
  • 1R01AI114320-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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