Острый партнер и направление социального контакта: iKnow
22 ноября 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Основной целью данного исследования является оценка преимуществ «пакета мер по неосведомленности» для выявления лиц с высоким риском, которые не знают о своем ВИЧ-статусе.
Этот пакет вмешательств включает скрининг на острую ВИЧ-инфекцию, направление к партнеру по контракту и направление к специалисту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двухгрупповом рандомизированном исследовании будет оцениваться «пакет неосведомленных вмешательств» среди ВИЧ-инфицированных, посещающих клиники инфекций, передающихся половым путем (ИППП), в Лилонгве, Малави.
Пакет включает выявление острой ВИЧ-инфекции (AHI), уведомление партнера по контракту и направление в социальные сети для выявления лиц, не знающих о своей ВИЧ-инфекции.
Пакет будет сравниваться с текущим стандартом ухода, пассивным уведомлением партнера в качестве базового случая.
Участники будут рандомизированы для получения пакета мер вмешательства, который классифицируется как «активная группа» исследования.
Исследование будет характеризовать стадию ВИЧ (острая, недавняя, хроническая) участников индекса и их сексуальных партнеров и социальных контактов, а также использовать стадирование ВИЧ в сочетании с данными о сексуальном поведении, филогенетическим анализом и оценками эгоцентрической сексуальной/социальной сети для оценки потенциальное влияние вмешательства на текущую передачу.
Мы получим распределение многочисленных атрибутов, связанных с передачей инфекции, среди набранных контактов/партнеров пациентов клиники ИППП, включая статус и стадию ВИЧ-инфекции контактов и партнеров, статус диагностики/ухода/лечения ВИЧ, статус ИППП и сексуальное поведение.
Эта информация позволит нам смоделировать тестирование, установление связей и лечебные вмешательства, направленные на выявленных партнеров и/или социальные контакты острых, недавних и/или хронических индексных случаев, выявленных в клиниках ИППП.
Затем мы можем оценить и сравнить прогнозируемые эффекты вмешательств, связанных с каждым методом набора (отслеживание партнеров, социальные контакты или и то, и другое), на уровень заболеваемости ВИЧ среди населения, а также индексировать случай и стадию контактного заболевания (острая, недавняя и/или хроническая).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники активного и базового индекса:
- Острая инфекция ВИЧ-1, подтвержденная отрицательными или противоречивыми результатами экспресс-теста на ВИЧ и обнаруживаемой РНК ВИЧ ИЛИ установленная ВИЧ-инфекция на основании двух положительных экспресс-тестов на антитела к ВИЧ во время скрининга.
- Мужчины и женщины в возрасте >/= 18 лет.
- Нынешний житель района Лилонгве.
- Способность и готовность участника дать информированное согласие.
- Готовность предоставить контактную информацию/информацию о местоположении, с которой можно связаться для получения результатов AHI, если экспресс-тест отрицательный или противоречивый.
Партнеры и социальные контакты (упомянутые активной рукой):
- Направлено активным участником группы и представлено в венерологические клиники с картой направления.
- Мужчины и женщины в возрасте >/= 18 лет.
- Намерение остаться в районе Лилонгве на время исследования.
- Способность и готовность участника дать информированное согласие.
- Готовность предоставить контактную информацию/информацию о местоположении, с которой можно связаться для получения результатов AHI, если экспресс-тест отрицательный или противоречивый.
Партнеры (упомянутые базовым подразделением):
- Направлено участником группы базового случая и представлено в клиники ИППП с картой направления.
- Мужчины и женщины в возрасте >/= 18 лет.
- Способность и готовность участника дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Участники активного и базового индекса:
- ВИЧ-отрицательный на основании одного или нескольких экспресс-тестов на антитела и ПЦР-теста на РНК ВИЧ.
- Тяжелое заболевание, включая туберкулез или оппортунистическую инфекцию, требующее системного лечения и/или госпитализации.
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника исследования или персонала исследования или помешать надлежащему проведению исследования.
Партнерские и социальные контакты (упомянутые активным или базовым подразделением):
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Тяжелое заболевание, включая туберкулез или оппортунистическую инфекцию, требующее системного лечения и/или госпитализации.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника исследования или персонала исследования или помешать надлежащему проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карточки уведомлений
Включает две группы участников с впервые диагностированным ВИЧ (ppt): серопозитивные и остро инфицированные.
После согласия и полного обследования берутся образцы крови и мочи для генетического тестирования на вирусы и будущего тестирования на ИППП.
Участникам будут выданы карточки-уведомления для их сексуальных партнеров, социальных контактов.
Пациенты получат уведомление о контрактных партнерах: если названные половые партнеры не явятся на тестирование в течение 7-14 дней, аутрич-работники свяжутся с ними и посоветуют партнерам посетить клинику.
Любой вернувшийся сексуальный партнер или социальный контакт, представивший в клинику карточку уведомления, связанную с исходным индексом ppt, получит согласие (тестирование на ВИЧ, образцы крови и мочи, взятые для вирусного генетического тестирования и будущего тестирования на ИППП, если ВИЧ положительный).
Если они ВИЧ-инфицированы, они будут в активной группе и получат уведомление от партнера и карточки направления к социальным контактам.
Если они ВИЧ-серонегативны, их обследуют на острую ВИЧ-инфекцию.
|
выявление AHI, уведомление партнера по контракту и направление в социальные контакты для выявления лиц, не знающих о своей ВИЧ-инфекции.
|
|
Без вмешательства: Рычаг базового корпуса
состоят из ВИЧ-серопозитивных и серонегативных посетителей клиники ИППП.
После краткого опроса для получения демографических данных и сексуального поведения у серонегативных пациентов берут кровь для скрининга на острую ВИЧ-инфекцию.
Если у человека острая ВИЧ-инфекция, с ним свяжется местный аутрич-работник и привезет его снова для консультирования и, если он даст согласие, зачислит его в активную группу.
Постоянным посетителям клиники ИППП, у которых при скрининге был обнаружен сероположительный результат, будут выданы карточки, и им будет предложено направить своих сексуальных партнеров на обследование с использованием пассивного направления.
Сексуальные партнеры, представившиеся в клинику с карточкой-уведомлением, привязанной к исходному указателю ppt в группе базового случая, получат согласие на участие в исследовании (тестирование на ВИЧ, образцы крови и мочи, взятые для вирусного генетического тестирования и будущего тестирования на ИППП, если ВИЧ положительный).
Если они серопозитивны, эти участники будут находиться в группе базового случая и получат карточки-уведомления партнеров для пассивного направления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля ВИЧ-серопозитивных участников индекса, у которых есть хотя бы один недавно диагностированный ВИЧ-инфицированный партнер или социальный контакт
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля ВИЧ-серопозитивных участников индекса, у которых хотя бы один ВИЧ-инфицированный человек был направлен, но не находится под опекой (вновь диагностированные плюс известные диагнозы, не находящиеся под опекой)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Всего ВИЧ-инфицированных, включая всех последующих обращений, направленных по индексу первой волны
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Общее количество привлеченных сексуальных партнеров (сексуальных партнеров или социальных контактов) по индексу
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Общее количество лиц, направленных по индексу.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-2869
- UNCPM 21414 (Другой идентификатор: UNC)
- 1R01AI114320-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карточки уведомлений
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийСтеноз аортального клапана | Порок сердечного клапанаКанада
-
Hamilton Health Sciences CorporationЕще не набирают