Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti kumppani ja sosiaalinen kontakti: iKnow

perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida "tietämättömän interventiopaketin" hyötyjä sellaisten korkean riskin henkilöiden tunnistamiseksi, jotka eivät ole tietoisia HIV-infektiosta. Tämä toimenpidepaketti sisältää akuutin HIV-infektion seulonnan, sopimusseksuaalikumppanin lähetteen ja vertaislähetteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksihaarainen satunnaistettu tutkimus arvioi "tietämättömän interventiopaketin" HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa, jotka käyvät seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) klinikoilla Lilongwessa, Malawissa. Paketti sisältää akuutin HIV-infektion (AHI) havaitsemisen, sopimuskumppanin ilmoituksen ja sosiaalisen kontaktin ohjauksen sellaisten henkilöiden löytämiseksi, jotka eivät tiedä HIV-tartunnastaan. Pakettia verrataan perustapauksena nykyiseen hoitotasoon, passiiviseen kumppaniilmoitukseen. Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan interventiopaketti, joka on luokiteltu tutkimuksen "aktiiviseksi haaraksi". Tutkimuksessa karakterisoidaan indeksin osallistujien ja heidän seksuaalikumppaniensa ja sosiaalisten kontaktien HIV-vaihetta (akuutti, äskettäinen, krooninen) ja käytetään HIV-vaihetta yhdistettynä seksuaalikäyttäytymistietoihin, fylogeneettisiin analyyseihin ja itsekeskeisiin seksuaali-/sosiaalisten verkostojen arvioihin. toimenpiteen mahdollinen vaikutus meneillään olevaan leviämiseen. Hankimme lukuisten tartuntaan liittyvien ominaisuuksien jakaumat sukupuolitautiklinikkapotilaiden rekrytoitujen kontaktien/kumppanien kesken, mukaan lukien kontaktien ja kumppanien HIV-infektion tila ja vaihe, HIV-diagnoosin/hoidon/hoidon tila, sukupuolitautitilanne ja seksuaalinen käyttäytyminen. Näiden tietojen avulla voimme mallintaa sukupuolitautiklinikoissa tunnistettujen akuuttien, äskettäisten ja/tai kroonisten indeksitapausten jäljitetyille kumppaneille ja/tai sosiaalisille kontakteille suunnattuja testaus-, linkitys- ja hoitotoimenpiteitä. Tämän jälkeen voimme arvioida ja verrata kuhunkin rekrytointimenetelmään (kumppanien jäljitys, sosiaaliset kontaktit tai molemmat) liittyvien interventioiden ennustettuja vaikutuksia väestötason HIV-insidenssiin sekä indeksitapauksen ja kontaktisairauden vaiheeseen (akuutti, äskettäinen ja/tai krooninen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiiviset ja perustapausindeksin osallistujat:

    • Akuutti HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu negatiivisilla tai ristiriitaisilla HIV-pikatestituloksilla ja havaittavilla HIV-RNA:lla TAI todettu HIV-infektio kahden positiivisen HIV-vasta-ainepikatestin perusteella seulontahetkellä.
    • Miesten ja naisten ikä >/= 18 vuotta.
    • Nykyinen asukas Lilongwen alueella.
    • Osallistujan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
    • Halukkuus antaa yhteystiedot/paikannustiedot, joihin voidaan ottaa yhteyttä AHI-tulosten saamiseksi, jos pikatesti on negatiivinen tai ristiriitainen.

Yhteistyökumppanit ja sosiaaliset kontaktit (aktiivinen haara viittaa):

  • Aktiivinen käsivarteen osallistuja on lähettänyt ja esittää STI-klinikoilla lähetekortin.
  • Miesten ja naisten ikä >/= 18 vuotta.
  • Aikomus jäädä Lilongwen alueelle tutkimuksen ajaksi.
  • Osallistujan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
  • Halukkuus antaa yhteystiedot/paikannustiedot, joihin voidaan ottaa yhteyttä AHI-tulosten saamiseksi, jos pikatesti on negatiivinen tai ristiriitainen.

Yhteistyökumppanit (peruskotelon osasto viittaa):

  • Perustapaushaaran osallistuja on lähettänyt ja esittää STI-klinikoilla lähetekortin.
  • Miesten ja naisten ikä >/= 18 vuotta.
  • Osallistujan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Aktiiviset ja perustapausindeksin osallistujat:

  • HIV-negatiivinen yhden tai useamman vasta-ainepikatestin ja HIV RNA PCR -testin perusteella.
  • Vakava sairaus, mukaan lukien tuberkuloosi tai opportunistinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkimuksen tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuuden tai estäisi tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen.

Kumppani- ja sosiaaliset kontaktit (aktiivinen tai perustapausryhmä viittaa):

  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Vakava sairaus, mukaan lukien tuberkuloosi tai opportunistinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkimuksen tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuuden tai estäisi tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ilmoituskortit
Sisältää kaksi äskettäin diagnosoitujen HIV-tartunnan saaneiden osallistujien ryhmää (ppt): seropositiiviset ja akuutisti tartunnan saaneet. Suostumuksen ja täyden tutkimuksen jälkeen kerätään veri- ja virtsanäyte virusgeneettistä testausta ja tulevia sukupuolitautitestejä varten. Ppt:t saavat ilmoituskortteja seksikumppaneistaan, sosiaalisista kontakteistaan. Sopimuskumppanit saavat ilmoituksen sopimuskumppanille: jos nimetyt seksikumppanit eivät tule testaamaan 7-14 päivän kuluessa, yhteisötyöntekijät ottavat yhteyttä ja neuvovat kumppaneita käymään klinikalla. Kaikki palaavat seksikumppanit tai sosiaaliset kontaktit, jotka saapuvat klinikalle ilmoituskortilla, jossa on linkki alkuperäiseen indeksi-ppt:hen, hyväksytään (HIV-testaus, veri- ja virtsanäyte kerätään virusgeneettistä testausta varten ja myöhempää sukupuolitautitestausta varten, jos HIV-positiivinen). Jos he ovat HIV-tartunnan saaneet, he ovat aktiivisessa käsivarressa ja saavat kumppaniilmoituksen ja sosiaalisten kontaktien lähetekortit. Jos he ovat HIV-seronegatiivisia, heille tehdään seulonta akuutin HIV-infektion varalta.
Muut: Ilmoituskortit
AHI:n havaitseminen, sopimuskumppanin ilmoitus ja sosiaalisten kontaktien lähete sellaisten henkilöiden löytämiseksi, jotka eivät ole tietoisia HIV-tartunnastaan.
Ei väliintuloa: Peruskotelon varsi
koostuvat HIV-seropositiivisista ja seronegatiivisista STI-klinikan asiakkaista. Väestötietojen ja seksuaalisen käyttäytymisen selvittämiseksi tehdyn lyhyen tutkimuksen jälkeen seronegatiivisilta henkilöiltä kerätään verta akuutin HIV-infektion seulontaa varten. Jos henkilöllä on akuutti HIV-tartunta, hän ottaa yhteyttä kunnan tukihenkilöön ja tuodaan takaisin neuvontaan, ja jos hän suostuu, hänet kirjataan aktiiviseen haaraan. Sukupuolitautiklinikalle, joka on seropositiivinen seulonnassa, annetaan kortteja ja heitä pyydetään lähettämään seksuaalikumppaninsa arvioitavaksi passiivisen lähetteen avulla. Seksuaalikumppanit, jotka saapuvat klinikalle ilmoituskortilla, jossa on linkki alkuperäiseen indeksi-ppt:hen perustapaushaarassa, hyväksytään tutkimukseen (HIV-testaus, veri- ja virtsanäyte kerätään virusgeneettistä testausta varten ja myöhempää sukupuolitautitestausta varten, jos HIV-positiivinen). Jos he ovat seropositiivisia, nämä osallistujat ovat perustapauksen haarassa ja saavat kumppanin ilmoituskortteja passiivista viittausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden HIV-seropositiivisen indeksin osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu HIV-tartunnan saanut kumppani tai sosiaalinen kontakti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden HIV-seropositiivisen indeksin osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi HIV-tartunnan saanut henkilö, joka ei ole hoidossa (äskettäin diagnosoitu ja tunnetut diagnoosit, jotka eivät ole hoidossa)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kaikki HIV-tartunnan saaneet henkilöt, mukaan lukien kaikki myöhemmät lähetteet, ensimmäisen aallon indeksiä kohti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Suositeltujen seksikumppanien kokonaismäärä (seksuaalikumppanit tai sosiaaliset kontaktit) indeksiä kohden
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Viitattujen henkilöiden kokonaismäärä indeksiä kohden.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-2869
  • UNCPM 21414 (Muu tunniste: UNC)
  • 1R01AI114320-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot

Kliiniset tutkimukset Ilmoituskortit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa