Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute partner- en sociale contactverwijzing: iKnow

22 november 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van het voordeel van een "onbewust interventiepakket" voor het identificeren van personen met een hoog risico die niet op de hoogte zijn van hun hiv-infectiestatus. Dit interventiepakket omvat screening op acute hiv-infectie, doorverwijzing naar contractuele seksuele partners en doorverwijzing door leeftijdsgenoten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze twee-armige gerandomiseerde studie zal een "onbewust interventiepakket" evalueren onder HIV-geïnfecteerde personen die klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) bezoeken in Lilongwe, Malawi. Het pakket omvat detectie van acute hiv-infectie (AHI), melding van contractpartners en doorverwijzing via sociale contacten om personen op te sporen die niet op de hoogte zijn van hun hiv-infectie. Het pakket wordt vergeleken met de huidige zorgstandaard passieve partnermelding als basisscenario. Deelnemers worden gerandomiseerd om het interventiepakket te ontvangen - geclassificeerd als de "actieve arm" van het onderzoek. De studie zal het hiv-stadium (acuut, recent, chronisch) van de indexdeelnemers en hun seksuele partners en sociale contacten karakteriseren, en de hiv-stadiëring gebruiken in combinatie met gegevens over seksueel gedrag, fylogenetische analyses en egocentrische seksuele/sociale netwerkbeoordelingen om de mogelijke impact van de interventie op de lopende transmissie. We zullen de verdelingen verkrijgen van talrijke transmissiegerelateerde attributen onder de gerekruteerde contacten/partners van patiënten in de soa-kliniek, waaronder de hiv-infectiestatus en -stadium van contacten en partners, hiv-diagnose/zorg/behandelingsstatus, soa-status en seksueel gedrag. Met deze informatie kunnen we test-, koppelings- en behandelingsinterventies modelleren die zijn gericht op de getraceerde partners en/of sociale contacten van acute, recente en/of chronische indexgevallen die zijn geïdentificeerd in soa-klinieken. Vervolgens kunnen we de voorspelde effecten op hiv-incidentie op populatieniveau beoordelen en vergelijken van interventies die zijn gekoppeld aan elke rekruteringsmethode (het opsporen van partners, sociale contacten of beide) en het stadium van de ziekte van het geval en het contact (acuut, recent en/of chronisch) indexeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve en Base Case Index-deelnemers:

    • Acute hiv-1-infectie gedocumenteerd door een negatieve of tegenstrijdige snelle hiv-testresultaten en detecteerbaar hiv-RNA OF vastgestelde hiv-infectie op basis van twee positieve hiv-sneltesten op antilichamen op het moment van screening.
    • Mannen en vrouwen leeftijd >/= 18 jaar.
    • Huidige bewoner in het Lilongwe-gebied.
    • Vermogen en bereidheid van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.
    • Bereidheid om contact-/locatorinformatie te verstrekken waarmee contact kan worden opgenomen voor AHI-resultaten als de sneltest negatief of tegenstrijdig is.

Partners en sociale contacten (aangeduid door actieve arm):

  • Doorverwezen door deelnemer actieve arm en aanmelden bij soa-poliklinieken met verwijskaart.
  • Mannen en vrouwen leeftijd >/= 18 jaar.
  • Intentie om tijdens de studie in het Lilongwe-gebied te blijven.
  • Vermogen en bereidheid van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereidheid om contact-/locatorinformatie te verstrekken waarmee contact kan worden opgenomen voor AHI-resultaten als de sneltest negatief of tegenstrijdig is.

Partners (aangeduid met basiscase-arm):

  • Doorverwezen door base case arm deelnemer en melden bij soa poliklinieken met een verwijskaart.
  • Mannen en vrouwen leeftijd >/= 18 jaar.
  • Vermogen en bereidheid van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Actieve en Base Case Index-deelnemers:

  • Hiv-negatief op basis van één of meer antistofsneltesten en een hiv-RNA-PCR-test.
  • Ernstige ziekte, waaronder tuberculose of opportunistische infectie, die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist.
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de studiedeelnemer of het studiepersoneel in gevaar zou brengen, of een goede uitvoering van het onderzoek zou verhinderen.

Partner- en sociale contacten (aangeduid met actieve of standaardarm):

  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
  • Ernstige ziekte, waaronder tuberculose of opportunistische infectie, die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist.
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de studiedeelnemer of het studiepersoneel in gevaar zou brengen, of een goede uitvoering van het onderzoek zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meldingskaarten
Omvat twee groepen nieuw gediagnosticeerde HIV-geïnfecteerde deelnemers (ppt): seropositief en acuut geïnfecteerd. Na toestemming en een volledig onderzoek worden bloed- en urinemonsters verzameld voor virale genetische testen en toekomstige soa-testen. Ppts krijgen notificatiekaarten voor hun seksuele partners, sociale contacten. Ppts ontvangt een melding van de contractpartner: als de genoemde seksuele partners niet binnen 7-14 dagen aanwezig zijn voor testen, zullen straathoekwerkers contact opnemen en de partners adviseren om de kliniek te bezoeken. Elke terugkerende seksuele partner of sociaal contact die zich bij de kliniek presenteert met de meldingskaart die linkt naar de originele ppt-index, zal worden goedgekeurd (hiv-testen, bloed- en urinemonsters afgenomen voor virale genetische testen en toekomstige soa-testen indien hiv-positief). Als ze met hiv zijn geïnfecteerd, bevinden ze zich in de actieve arm en ontvangen ze partnermeldingen en verwijzingskaarten voor sociale contacten. Als ze hiv-seronegatief zijn, worden ze gescreend op acute hiv-infectie.
Ander: Meldingskaarten
detectie van AHI, melding van contractpartners en doorverwijzing via sociale contacten om personen te vinden die niet op de hoogte zijn van hun hiv-infectie.
Geen tussenkomst: Arm van basiskoffer
bestaat uit hiv-seropositieve en seronegatieve soa-kliniekbezoekers. Na een kort onderzoek om demografische gegevens en seksueel gedrag te verkrijgen, zullen seronegatieve ppts bloed laten verzamelen voor screening op acute HIV-infectie. Als een persoon een acute hiv-infectie heeft, wordt er contact met hem opgenomen door een outreach-werker van de gemeenschap en wordt hij teruggebracht voor counseling, en als hij ermee instemt, wordt hij ingeschreven in de actieve arm. Klanten van soa-klinieken die seropositief zijn bij screening, krijgen kaarten en worden gevraagd hun seksuele partners door te verwijzen voor evaluatie met behulp van passieve verwijzing. Seksuele partners die zich bij de kliniek presenteren met de meldingskaart die linkt naar de originele index ppt in de arm van het basisgeval, zullen toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek (HIV-testen, bloed- en urinemonsters afgenomen voor virale genetische tests en toekomstige soa-testen indien HIV-positief). Als ze seropositief zijn, bevinden deze deelnemers zich in de arm van het basisscenario en ontvangen ze partnermeldingskaarten voor passieve verwijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aandeel hiv-seropositieve indexdeelnemers met ten minste één nieuw gediagnosticeerde hiv-geïnfecteerde partner of sociaal contact
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel hiv-seropositieve indexdeelnemers met ten minste één doorverwezen hiv-geïnfecteerde persoon die niet in zorg is (nieuw gediagnosticeerde plus bekende diagnoses die niet in zorg zijn)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Totaal aantal hiv-geïnfecteerden, inclusief alle volgende verwijzingen, verwezen per eerste golfindex
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Totaal aantal verwezen seksuele partners (seksuele partners of sociale contacten) per index
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Totaal aantal verwezen personen per index.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Miller, MD, PhD, MPH, University Of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Powers, University Of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-2869
  • UNCPM 21414 (Andere identificatie: UNC)
  • 1R01AI114320-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meldingskaarten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren