급성 파트너 및 사회적 접촉 추천: iKnow
2019년 11월 22일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 주요 목적은 자신의 HIV 감염 상태를 알지 못하는 고위험군을 식별하기 위한 "무지 개입 패키지"의 이점을 평가하는 것입니다.
이 중재 패키지에는 급성 HIV 감염 선별 검사, 계약 성 파트너 소개 및 동료 추천이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 2군 무작위 연구는 말라위 릴롱궤에 있는 성병 감염(STI) 클리닉에 다니는 HIV 감염자들 사이에서 "알지 못하는 개입 패키지"를 평가할 것입니다.
이 패키지에는 AHI(급성 HIV 감염) 감지, 계약 파트너 알림, HIV 감염 사실을 모르는 사람을 찾기 위한 사회적 접촉 소개가 포함됩니다.
패키지는 기본 사례로 현재 치료 표준인 수동적 파트너 알림과 비교됩니다.
참가자는 연구의 "활성 부문"으로 분류되는 개입 패키지를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 지수 참가자와 그들의 성적 파트너 및 사회적 접촉의 HIV 단계(급성, 최근, 만성)를 특성화하고 성적 행동 데이터, 계통 발생 분석 및 자기 중심적 성적/사회적 네트워크 평가와 결합된 HIV 단계를 사용하여 다음을 평가합니다. 진행중인 전송에 대한 개입의 잠재적 영향.
연락처 및 파트너의 HIV 감염 상태 및 단계, HIV 진단/관리/치료 상태, STI 상태 및 성적 행동을 포함하여 STI 클리닉 환자의 모집된 연락처/파트너 사이에서 수많은 전염 관련 속성의 분포를 얻을 것입니다.
이 정보를 통해 STI 클리닉에서 확인된 급성, 최근 및/또는 만성 지표 사례의 추적된 파트너 및/또는 사회적 접촉을 대상으로 하는 테스트, 연결 및 치료 개입을 모델링할 수 있습니다.
그런 다음 각 모집 방법(파트너 추적, 사회적 접촉 또는 둘 다)에 첨부된 개입의 인구 수준 HIV 발생률에 대한 예측 효과를 평가하고 비교할 수 있으며 사례 및 접촉 질병 단계(급성, 최근 및/또는 만성)를 지표화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
활성 및 기본 사례 인덱스 참가자:
- 음성 또는 일치하지 않는 신속 HIV 검사 결과 및 검출 가능한 HIV RNA로 기록된 급성 HIV-1 감염 또는 스크리닝 시 2개의 양성 HIV 항체 신속 검사를 기반으로 HIV 감염을 확립했습니다.
- 남녀 나이 >/= 18세.
- 현재 릴롱궤 지역에 거주하고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지.
- 신속한 검사 결과가 음성이거나 일치하지 않는 경우 AHI 결과를 위해 연락할 연락처/위치 정보 제공 의향.
파트너 및 소셜 연락처(활성 팔로 지칭):
- 활성 암 참가자가 추천하고 추천 카드를 STI 클리닉에 제시합니다.
- 남녀 나이 >/= 18세.
- 연구 기간 동안 릴롱궤 지역에 머물 의향.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지.
- 신속한 검사 결과가 음성이거나 일치하지 않는 경우 AHI 결과를 위해 연락할 연락처/위치 정보 제공 의향.
파트너(기본 케이스 암으로 지칭):
- 기본 케이스 암 참가자가 추천하고 추천 카드와 함께 STI 클리닉에 제시합니다.
- 남녀 나이 >/= 18세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지.
제외 기준:
활성 및 기본 사례 인덱스 참가자:
- 하나 이상의 항체 신속 검사 및 HIV RNA PCR 검사를 기반으로 한 HIV 음성.
- 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 결핵 또는 기회 감염을 포함한 심각한 질병.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 연구 조사관의 의견에 따라 연구 참여자 또는 연구 직원의 안전을 위협하거나 연구의 적절한 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
파트너 및 소셜 연락처(활성 또는 기본 케이스 암으로 지칭):
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 결핵 또는 기회 감염을 포함한 심각한 질병.
- 연구 조사관의 의견에 따라 연구 참여자 또는 연구 직원의 안전을 위협하거나 연구의 적절한 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통지 카드
새로 진단된 HIV 감염 참가자(ppt)의 두 그룹인 Seropositive 및 Acutely Infected를 포함합니다.
동의 및 전체 설문 조사 후 바이러스 유전자 검사 및 향후 STI 검사를 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
Ppts는 성적 파트너, 사회적 연락처에 대한 알림 카드를 받게 됩니다.
Ppts는 계약 파트너 통지를 받게 됩니다. 지명된 성적 파트너가 7-14일 이내에 테스트를 위해 참석하지 않으면 지역 사회 아웃리치 직원이 파트너에게 연락하여 클리닉을 방문하도록 조언합니다.
원본 색인 ppt에 연결된 알림 카드를 가지고 클리닉에 제시하는 모든 복귀 성 파트너 또는 사회적 접촉은 동의됩니다(HIV 검사, 바이러스 유전자 검사를 위해 수집된 혈액 및 소변 표본, HIV 양성인 경우 향후 STI 검사).
HIV에 감염되면 활동적인 팔에 있게 되며 파트너 알림 및 사회적 접촉 추천 카드를 받게 됩니다.
HIV 혈청 음성인 경우 급성 HIV 감염 여부를 검사합니다.
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AHI 탐지, 계약 파트너 통지, HIV 감염 사실을 모르는 사람을 찾기 위한 사회적 접촉 소개.
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간섭 없음: 베이스 케이스 암
HIV 혈청 양성 및 혈청 음성 STI 클리닉 고객으로 구성됩니다.
인구 통계 및 성적 행동을 얻기 위한 간단한 설문 조사 후 혈청 음성 ppt는 급성 HIV 감염 선별을 위해 혈액을 수집합니다.
급성 HIV 감염자가 있는 경우 지역 사회 봉사 활동가가 연락하여 상담을 위해 다시 데려오고 동의하는 경우 활성 암에 등록됩니다.
스크리닝에서 혈청 반응 양성인 STI 클리닉 고객은 카드를 받고 수동적 추천을 사용하여 평가를 위해 성적 파트너를 추천하도록 요청받을 것입니다.
기본 사례 부문의 원래 색인 ppt에 링크된 알림 카드와 함께 클리닉에 제시하는 성 파트너는 연구에 참여하는 데 동의할 것입니다(HIV 검사, 바이러스 유전자 검사를 위해 수집된 혈액 및 소변 표본, HIV 양성인 경우 향후 STI 검사).
혈청 양성인 경우 이 참가자는 기본 케이스 암에 포함되며 수동 추천을 위한 파트너 알림 카드를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로 진단된 HIV 감염 파트너 또는 사회적 접촉이 한 명 이상 있는 HIV 혈청 양성 지수 참가자의 비율
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료를 받지 않는 HIV 감염자가 최소 1명 이상 있는 HIV 혈청 양성 지수 참가자의 비율(새로 진단된 진단 및 치료를 받지 않는 알려진 진단)
기간: 4 년
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4 년
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첫 번째 웨이브 인덱스에 따라 추천된 모든 후속 추천을 포함한 총 HIV 감염자
기간: 4 년
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4 년
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지수당 소개된 성적 파트너의 총 수(성 파트너 또는 사회적 접촉)
기간: 4 년
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4 년
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인덱스당 추천된 총 사람 수입니다.
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-2869
- UNCPM 21414 (기타 식별자: UNC)
- 1R01AI114320-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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통지 카드에 대한 임상 시험
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Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake Regional... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로