Akut partner- och socialkontaktremiss: iKnow
22 november 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Det primära syftet med denna forskning är att bedöma fördelarna med ett "omedvetet interventionspaket" för att identifiera högriskpersoner som inte är medvetna om sin HIV-infektionsstatus.
Detta interventionspaket inkluderar screening för akut HIV-infektion, avtalspartners remiss och kamratremiss.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna tvåarmade randomiserade studie kommer att utvärdera ett "omedvetet interventionspaket" bland HIV-infekterade personer som går på kliniker för sexuellt överförbara infektioner (STI) i Lilongwe, Malawi.
Paketet inkluderar upptäckt av akut HIV-infektion (AHI), avtalspartnermeddelande och social kontaktremiss för att hitta personer som inte är medvetna om sin HIV-infektion.
Paketet kommer att jämföras med nuvarande standard för vård, passiv partneranmälan, som basfall.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få interventionspaketet - klassificerat som studiens "aktiva arm".
Studien kommer att karakterisera HIV-stadiet (akut, nyligen, kroniskt) för indexdeltagarna och deras sexuella partners och sociala kontakter, och använda HIV-stadiet kombinerat med sexuellt beteendedata, fylogenetiska analyser och egocentriska sexuella/sociala nätverksbedömningar för att bedöma interventionens potentiella inverkan på pågående överföring.
Vi kommer att erhålla fördelningen av många överföringsrelaterade attribut bland rekryterade kontakter/partner till STI-klinikpatienter, inklusive kontakternas och partners HIV-infektionsstatus och stadium, HIV-diagnos/vård/behandlingsstatus, STI-status och sexuella beteenden.
Denna information kommer att göra det möjligt för oss att modellera tester, kopplingar och behandlingsinterventioner som är inriktade på spårade partners och/eller sociala kontakter för akuta, nyliga och/eller kroniska indexfall som identifierats på STI-kliniker.
Vi kan sedan bedöma och jämföra de förväntade effekterna på HIV-incidensen på populationsnivå av interventioner kopplade till varje rekryteringsmetod (spårning av partners, sociala kontakter eller båda) och indexera fall och kontaktsjukdomsstadium (akut, nyligen och/eller kronisk).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15310
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare i aktiva och grundfallsindex:
- Akut HIV-1-infektion dokumenterad genom ett negativt eller disharmoniskt snabbt HIV-testresultat och detekterbart HIV-RNA ELLER etablerad HIV-infektion baserat på två positiva HIV-antikroppssnabbtester vid tidpunkten för screening.
- Män och kvinnor är >/= 18 år.
- Nuvarande bosatt i Lilongwe-området.
- Deltagarens förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
- Villighet att tillhandahålla kontakt-/lokaliseringsinformation som ska kontaktas för AHI-resultat om snabbtestet är negativt eller disharmoniskt.
Partners och sociala kontakter (referat av aktiv arm):
- Remitteras av aktiv armdeltagare och uppvisar till STI-mottagningar med remisskort.
- Män och kvinnor är >/= 18 år.
- Avsikt att stanna kvar i Lilongwe-området under hela studien.
- Deltagarens förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
- Villighet att tillhandahålla kontakt-/lokaliseringsinformation som ska kontaktas för AHI-resultat om snabbtestet är negativt eller disharmoniskt.
Partners (refereras av base case arm):
- Remitteras av basfallsarmsdeltagare och presenterar för STI-mottagningar med remisskort.
- Män och kvinnor är >/= 18 år.
- Deltagarens förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Deltagare i aktiva och grundfallsindex:
- HIV-negativ baserat på ett eller flera antikroppssnabbtest och ett HIV RNA PCR-test.
- Allvarlig sjukdom, inklusive tuberkulos eller opportunistisk infektion, som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse.
- Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Alla andra villkor som enligt studieutredarens åsikt skulle äventyra säkerheten för studiedeltagaren eller studiepersonalen, eller skulle förhindra korrekt genomförande av studien.
Partner och sociala kontakter (refereras av aktiv arm eller base case arm):
- Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Allvarlig sjukdom, inklusive tuberkulos eller opportunistisk infektion, som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse.
- Alla andra villkor som enligt studieutredarens åsikt skulle äventyra säkerheten för studiedeltagaren eller studiepersonalen, eller skulle förhindra korrekt genomförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aviseringskort
Inkluderar två grupper av nydiagnostiserade HIV-infekterade deltagare (ppt): seropositiva och akut infekterade.
Efter samtycke och en fullständig kartläggning samlas blod- och urinprov in för viral genetisk testning och framtida STI-testning.
Ppts kommer att få aviseringskort för sina sexuella partners, sociala kontakter.
Ppts kommer att få ett meddelande om kontraktspartner: om de namngivna sexpartnerna inte kommer för testning inom 7-14 dagar, kommer lokalvårdare att kontakta och råda partnerna att besöka kliniken.
Varje återvändande sexuell partner eller social kontakt som presenterar för kliniken med anmälningskortet som länkar till det ursprungliga indexet ppt kommer att godkännas (hiv-testning, blod- och urinprov som samlas in för viral genetisk testning och framtida STI-testning om HIV-positiv).
Om de är hiv-smittade kommer de att vara i den aktiva armen och kommer att få partneranmälan och sociala kontaktremisskort.
Om de är HIV-seronegativa kommer de att screenas för akut HIV-infektion.
|
upptäckt av AHI, meddelande om avtalspartner och hänvisning till social kontakt för att hitta personer omedvetna om sin hiv-infektion.
|
|
Inget ingripande: Base Case Arm
bestå av hiv-seropositiva och seronegativa STI-kliniker.
Efter en kort undersökning för att få fram demografi och sexuellt beteende, kommer seronegativa ppts att få blod insamlat för screening för akut HIV-infektion.
Om en person har akut hiv-infektion, kommer de att kontaktas av en uppsökande arbetstagare och hämtas tillbaka för rådgivning och, om samtycke, registreras i den aktiva armen.
STI-klinikbesökare som är seropositiva vid screening kommer att få kort och uppmanas att remittera sina sexpartners för utvärdering med hjälp av passiv remiss.
Sexuella partners som presenterar för kliniken med anmälningskortet som länkar till det ursprungliga indexet ppt i basfallsarmen kommer att godkännas för att delta i studien (hiv-testning, blod- och urinprov som samlas in för viral genetisk testning och framtida STI-testning om HIV-positiv).
Om de är seropositiva kommer dessa deltagare att vara i basfallsarmen och kommer att få partneraviseringskort för passiv remiss.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen HIV-seropositiva indexdeltagare med minst en nydiagnostiserad HIV-infekterad partner eller social kontakt
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen hiv-seropositiva indexdeltagare med minst en hiv-smittad remitterad person som inte är omhändertagen (nydiagnostiserade plus kända diagnoser som inte är i vården)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Totalt antal HIV-smittade personer, inklusive alla efterföljande remisser, hänvisade per första vågsindex
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Totalt antal sexuella partners hänvisade (sexuella partners eller sociala kontakter) per index
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Totalt antal remitterade personer per index.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Kimberly Powers, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-2869
- UNCPM 21414 (Annan identifierare: UNC)
- 1R01AI114320-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .