早孕手术流产前米索前列醇的不同给药途径
2016年4月28日 更新者：Hadas Ganer Herman、Wolfson Medical Center
不同途径的米索前列醇用于早孕手术流产前的当天宫颈准备：一项随机对照试验
一项随机临床试验，旨在评估在早孕期刮宫术前 2-4 小时使用口服、口腔或阴道米索前列醇进行当日宫颈准备的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Holon、以色列
- 招聘中
- Edith Wolfson Medical Center
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接触：
- Hadas Ganer Herman, MD
- 电话号码：972526206696
- 邮箱：hadassganer@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在 Wolfson 医疗中心接受择期早孕流产（终止妊娠/流产）且胎龄 <13+0 周的患者
- 提供书面同意
排除标准：
- 前列腺素治疗的禁忌症（严重哮喘、青光眼、严重心脏病、肾功能衰竭）
- 前列腺素过敏
- 生殖器感染
- 宫颈管占位性病变
- 先前的颈椎手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PO 米索前列醇
刮宫前 2-4 小时使用口服 (PO) 米索前列醇 400 mcg 进行宫颈准备
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有源比较器：PV 米索前列醇
刮宫前 2-4 小时使用经阴道 (PV) 米索前列醇 400 mcg 进行宫颈准备
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有源比较器：口含米索前列醇
刮宫前 2-4 小时含 400 微克米索前列醇进行宫颈准备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前宫颈宽度（厘米）
大体时间：术中
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• 通过执行宫颈扩张来评估初始宫颈扩张，从 10 号 Hegar 扩张器开始，然后插入较小的 Hegar 扩张器，直到扩张器可以无阻力地穿过内口。
最大的通过将包括初始颈椎宽度。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈扩张所需时间
大体时间：术中
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扩张至 10 Hegar 所需的时间（以分钟为单位）
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术中
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患者偏好
大体时间：基线
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患者对药物治疗的接受度采用 5 分李克特量表（1-非常不舒服，5-非常舒服）
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基线
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药物的副作用
大体时间：基线
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手术前自我报告的米索前列醇相关不良反应（如恶心、呕吐）
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基线
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手术并发症
大体时间：术中
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手术期间出现的并发症（穿孔、宫颈裂伤、出血过多）
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术中
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易于宫颈扩张
大体时间：术中
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外科医生在 5 点李克特量表上记录的宫颈扩张的主观难易程度（1-非常困难，5-非常容易
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月23日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月28日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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