Olika vägar för misoprostol före första trimestern kirurgisk abort
28 april 2016 uppdaterad av: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Olika vägar för misoprostol för cervikal förberedelse samma dag före kirurgisk abort i första trimestern: en randomiserad kontrollerad prövning
En randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av cervikal förberedelse samma dag med oral, buckal eller vaginal misoprostol, givet 2-4 timmar före första trimesterns kurettage.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holon, Israel
- Rekrytering
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Telefonnummer: 972526206696
- E-post: hadassganer@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda för elektiv abort i första trimestern (avbrytande av graviditet/missad abort) på Wolfson Medical Center, graviditetsålder <13+0 veckor
- Skriftligt samtycke lämnas
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för behandling med prostaglandin (svår astma, glaukom, svår hjärtsjukdom, njursvikt)
- Prostaglandinallergi
- Genital infektion
- Utrymmesupptagande lesion i den endocervikala kanalen
- Tidigare cervikal operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PO Misoprostol
Cervikal förberedelse med per-os (PO) Misoprostol 400 mcg 2-4 timmar före curettage
|
|
|
Aktiv komparator: PV Misoprostol
Livmoderhalspreparat med per-vagina (PV) Misoprostol 400 mcg 2-4 timmar före curettage
|
|
|
Aktiv komparator: Buccal Misoprostol
Cervikal förberedelse med buckal Misoprostol 400 mcg 2-4 timmar före curettage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ cervikal bredd i centimeter
Tidsram: intraoperativt
|
• Initial cervikal dilatation bedömd genom att utföra cervikal dilatation, börja med en Hegar dilatator nummer 10 och därefter införa mindre Hegar dilatatorer tills dilatatorn kan passera genom det interna os utan motstånd.
Den största att passera kommer att bestå av den initiala cervikala bredden.
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att uppnå cervikal dilatation
Tidsram: intraoperativt
|
Tiden i minuter som krävs för dilatation upp till ett nummer 10 Hegar
|
intraoperativt
|
|
Patientens preferenser
Tidsram: baslinje
|
Patientacceptans för administrering av medicin på en 5-gradig Likert-skala (1-mycket obekvämt, 5-mycket bekvämt)
|
baslinje
|
|
Biverkningar av medicinering
Tidsram: baslinje
|
Självrapporterade misoprostolrelaterade biverkningar före proceduren (såsom illamående, kräkningar)
|
baslinje
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: intraoperativt
|
Komplikationer som uppstår under operation (perforering, cervikal laceration, överflödig blödning)
|
intraoperativt
|
|
Lätt att utvidga livmoderhalsen
Tidsram: intraoperativt
|
Den subjektiva lättheten av cervikal dilatation registrerad av kirurgen på en 5-gradig Likert-skala (1-mycket svårt, 5-mycket lätt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0085-15-WOMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .