Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende routes van Misoprostol voorafgaand aan chirurgische abortus in het eerste trimester

28 april 2016 bijgewerkt door: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Verschillende routes van misoprostol voor cervicale voorbereiding op dezelfde dag voorafgaand aan chirurgische abortus in het eerste trimester: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te beoordelen van cervicale preparatie op dezelfde dag met orale, buccale of vaginale Misoprostol, gegeven 2-4 uur voorafgaand aan een curettage in het eerste trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Holon, Israël
        • Werving
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen voor een electieve abortus in het eerste trimester (zwangerschapsafbreking/gemiste abortus) in het Wolfson Medical Center, zwangerschapsduur <13+0 weken
  • Schriftelijke toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor behandeling met prostaglandine (ernstig astma, glaucoom, ernstige hartziekte, nierfalen)
  • Allergie voor prostaglandine
  • Genitale infectie
  • Ruimte-innemende laesie in het endocervicale kanaal
  • Voorafgaande cervicale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PO Misoprostol
Cervicale voorbereiding met per-os (PO) Misoprostol 400 mcg 2-4 uur voor de curettage
Geneesmiddel: Misoprostol (cytotec)
Actieve vergelijker: PV misoprostol
Cervicale preparatie met pervagina (PV) Misoprostol 400 mcg 2-4 uur voor curettage
Geneesmiddel: Misoprostol (cytotec)
Actieve vergelijker: Buccale misoprostol
Cervicale preparatie met buccale Misoprostol 400 mcg 2-4 uur voor curettage
Geneesmiddel: Misoprostol (cytotec)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve cervicale breedte in centimeters
Tijdsspanne: intraoperatief
• Initiële cervicale dilatatie beoordeeld door cervicale dilatatie uit te voeren, te beginnen met een nummer 10 Hegar-dilatator en vervolgens kleinere Hegar-dilatatoren in te brengen totdat de dilatator zonder weerstand door de interne os kan gaan. De grootste die moet worden gepasseerd, is de initiële cervicale breedte.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om cervicale dilatatie te bereiken
Tijdsspanne: intraoperatief
De tijd in minuten die nodig is voor dilatatie tot een getal van 10 Hegar
intraoperatief
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn
Acceptatie door de patiënt van de toediening van medicatie op een 5-punts Likertschaal (1-zeer oncomfortabel, 5-zeer comfortabel)
basislijn
Bijwerkingen van medicatie
Tijdsspanne: basislijn
Zelf gemelde misoprostol-geassocieerde bijwerkingen vóór de procedure (zoals misselijkheid, braken)
basislijn
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
Complicaties die optreden tijdens de operatie (perforatie, cervicale scheur, overmatig bloeden)
intraoperatief
Gemak van cervicale dilatatie
Tijdsspanne: intraoperatief
Het subjectieve gemak van cervicale dilatatie geregistreerd door de chirurg op een 5-punts Likertschaal (1-zeer moeilijk, 5- zeer gemakkelijk
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0085-15-WOMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus, geïnduceerd

Klinische onderzoeken op Misoprostol (cytotec)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren