Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne drogi Mizoprostolu przed aborcją chirurgiczną w pierwszym trymestrze ciąży

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Różne drogi podania mizoprostolu w preparacji szyjki macicy tego samego dnia przed aborcją chirurgiczną w pierwszym trymestrze: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności przygotowania szyjki macicy tego samego dnia za pomocą doustnego, policzkowego lub dopochwowego Mizoprostolu, podanego 2-4 godziny przed łyżeczkowaniem w pierwszym trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki przyjęte do aborcji planowej w I trymestrze ciąży (przerwanie ciąży/pominięcie aborcji) w Wolfson Medical Center, wiek ciążowy <13+0 tyg.
  • Dostarczona pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia prostaglandynami (ciężka astma, jaskra, ciężka choroba serca, niewydolność nerek)
  • Alergia na prostaglandyny
  • Infekcja narządów płciowych
  • Zmiana zajmująca przestrzeń w kanale szyjki macicy
  • Wcześniejsza operacja szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PO Mizoprostol
Przygotowanie szyjki macicy z per-os (PO) Misoprostol 400 mcg 2-4 godziny przed łyżeczkowaniem
Lek: Mizoprostol (cytotec)
Aktywny komparator: PV Mizoprostol
Przygotowanie szyjki macicy z pochwą (PV) Misoprostol 400 mcg 2-4 godziny przed łyżeczkowaniem
Lek: Mizoprostol (cytotec)
Aktywny komparator: Mizoprostol policzkowy
Przygotowanie szyjki macicy z policzkowym Misoprostolem 400 mcg 2-4 godziny przed łyżeczkowaniem
Lek: Mizoprostol (cytotec)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna szerokość szyjki macicy w centymetrach
Ramy czasowe: śródoperacyjny
• Początkowe rozwarcie szyjki macicy oceniane poprzez wykonanie rozwarcia szyjki macicy, rozpoczynając od rozszerzacza Hegar nr 10, a następnie wprowadzając mniejsze rozszerzacze Hegar, aż rozszerzacz będzie mógł przejść przez ujście wewnętrzne bez oporu. Największy do przejścia będzie miał początkową szerokość szyjki macicy.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do uzyskania rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas w minutach potrzebny do rozwarcia do liczby 10 Hegar
śródoperacyjny
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
Akceptacja przez pacjenta podawania leków w 5-stopniowej skali Likerta (1-bardzo niekomfortowo, 5-bardzo komfortowo)
linia bazowa
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: linia bazowa
Zgłaszane samodzielnie działania niepożądane związane z mizoprostolem przed zabiegiem (takie jak nudności, wymioty)
linia bazowa
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Powikłania podczas operacji (perforacja, rana szarpana szyjki macicy, nadmierne krwawienie)
śródoperacyjny
Łatwość rozszerzania szyjki macicy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Subiektywna łatwość rozwarcia szyjki macicy zarejestrowana przez chirurga na 5-stopniowej skali Likerta (1-bardzo trudne, 5-bardzo łatwe
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0085-15-WOMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja, indukowana

Badania kliniczne na Mizoprostol (cytotec)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj