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Diferentes Rotas de Misoprostol Antes do Aborto Cirúrgico no Primeiro Trimestre

28 de abril de 2016 atualizado por: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Diferentes Rotas de Misoprostol para Preparação Cervical no Mesmo Dia Antes do Aborto Cirúrgico no Primeiro Trimestre: um Estudo Randomizado e Controlado

Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da preparação cervical no mesmo dia com Misoprostol oral, bucal ou vaginal, administrado 2-4 horas antes da curetagem do primeiro trimestre.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Recrutamento
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidas para aborto eletivo no primeiro trimestre (interrupção da gravidez/ aborto retido) no Wolfson Medical Center, idade gestacional <13+0 semanas
  • Consentimento por escrito fornecido

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao tratamento com prostaglandinas (asma grave, glaucoma, doença cardíaca grave, insuficiência renal)
  • alergia a prostaglandina
  • infecção genital
  • Lesão ocupando espaço no canal endocervical
  • Cirurgia cervical prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PO Misoprostol
Preparo cervical com per-os (PO) Misoprostol 400 mcg 2-4 horas antes da curetagem
Medicamento: Misoprostol (cytotec)
Comparador Ativo: PV Misoprostol
Preparação cervical com Misoprostol per-vagina (PV) 400 mcg 2-4 horas antes da curetagem
Medicamento: Misoprostol (cytotec)
Comparador Ativo: Misoprostol Bucal
Preparo cervical com Misoprostol bucal 400 mcg 2-4 horas antes da curetagem
Medicamento: Misoprostol (cytotec)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura cervical pré-operatória em centímetros
Prazo: intraoperatório
• Dilatação cervical inicial avaliada pela dilatação cervical, começando com um dilatador Hegar número 10 e subsequentemente inserindo dilatadores Hegar menores até que o dilatador possa passar pelo orifício interno sem resistência. A maior a passar será a largura cervical inicial.
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para atingir a dilatação cervical
Prazo: intraoperatório
O tempo em minutos necessário para a dilatação até um número 10 Hegar
intraoperatório
Preferência do paciente
Prazo: linha de base
Aceitação da administração de medicamentos pelo paciente em uma escala Likert de 5 pontos (1-muito desconfortável, 5-muito confortável)
linha de base
Efeitos adversos da medicação
Prazo: linha de base
Efeitos adversos associados ao misoprostol relatados pelo próprio antes do procedimento (como náuseas, vômitos)
linha de base
Complicações cirúrgicas
Prazo: intraoperatório
Complicações decorrentes da cirurgia (perfuração, laceração cervical, sangramento excessivo)
intraoperatório
Facilidade de dilatação cervical
Prazo: intraoperatório
A facilidade subjetiva de dilatação cervical registrada pelo cirurgião em uma escala de Likert de 5 pontos (1-muito difícil, 5-muito fácil
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wolfson Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0085-15-WOMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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