- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02480543
Různé cesty misoprostolu před chirurgickým potratem v prvním trimestru
28. dubna 2016 aktualizováno: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Různé cesty misoprostolu pro přípravu děložního čípku ve stejný den před chirurgickým potratem v prvním trimestru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti cervikální preparace ve stejný den s perorálním, bukálním nebo vaginálním misoprostolem, podávaným 2–4 hodiny před kyretáží v prvním trimestru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hadas Ganer Herman, MD
- Telefonní číslo: 972-077-2066960
- E-mail: hadassganer@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael
- Nábor
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Telefonní číslo: 972526206696
- E-mail: hadassganer@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky přijaté k elektivnímu potratu v prvním trimestru (ukončení těhotenství / zmeškaný potrat) ve Wolfson Medical Center, gestační věk <13+0 týdnů
- Dodán písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léčby prostaglandiny (těžké astma, glaukom, těžké srdeční onemocnění, selhání ledvin)
- Alergie na prostaglandiny
- Genitální infekce
- Prostor zabírající léze v endocervikálním kanálu
- Předchozí operace děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: PO Misoprostol
Cervikální příprava s per-os (PO) Misoprostol 400 mcg 2-4 hodiny před kyretáží
|
|
Aktivní komparátor: PV Misoprostol
Cervikální přípravek s pervaginální (PV) misoprostol 400 mcg 2-4 hodiny před kyretáží
|
|
Aktivní komparátor: Bukální misoprostol
Cervikální přípravek s bukálním misoprostolem 400 mcg 2-4 hodiny před kyretáží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předoperační šířka děložního hrdla v centimetrech
Časové okno: intraoperační
|
• Počáteční cervikální dilatace hodnocená provedením cervikální dilatace, počínaje Hegarovým dilatátorem číslo 10 a následným zaváděním menších Hegarových dilatátorů, dokud dilatátor neprojde vnitřním os bez odporu.
Největší, která má projít, se bude skládat z počáteční šířky děložního čípku.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas potřebný k dosažení cervikální dilatace
Časové okno: intraoperační
|
Čas v minutách potřebný pro dilataci do čísla 10 Hegar
|
intraoperační
|
Preference pacienta
Časové okno: základní linie
|
Pacientova přijatelnost podávání léků na 5bodové Likertově stupnici (1-velmi nepříjemné, 5-velmi pohodlné)
|
základní linie
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: základní linie
|
Samostatně hlášené nežádoucí účinky spojené s misoprostolem před výkonem (jako je nevolnost, zvracení)
|
základní linie
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: intraoperační
|
Komplikace vzniklé během operace (perforace, tržná rána, nadměrné krvácení)
|
intraoperační
|
Snadná dilatace děložního čípku
Časové okno: intraoperační
|
Subjektivní snadnost dilatace děložního čípku zaznamenaná chirurgem na 5bodové Likertově stupnici (1 – velmi obtížné, 5 – velmi snadné
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0085-15-WOMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interrupce, indukovaná
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael
Klinické studie na Misoprostol (cytotec)
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
Karolinska InstitutetDokončenoPrvní trimestr těhotenství | Chirurgické ukončení těhotenstvíŠvédsko
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPotrat v prvním trimestruBrazílie
-
CHA UniversityDokončeno
-
Wenzhou Medical UniversityNeznámý
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoTěhotenství | Práce, indukovanáSpojené státy
-
Rajavithi HospitalDokončenoPorovnat účinnost intrauterinního a sublingválního MISOPROSTOLu navíc k oxytocinu při snižování krevních ztrát po císařském řezu u vysoce rizikových ženThajsko
-
Universidad de la RepublicaDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPředčasný potratBrazílie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTěhotenství | Práce | Misoprostol | Nuliparní