妊娠初期の外科的中絶前のミソプロストールのさまざまな経路
2016年4月28日 更新者：Hadas Ganer Herman、Wolfson Medical Center
妊娠初期の外科的中絶前の同日子宮頸部準備のためのミソプロストールのさまざまな経路：ランダム化比較試験
妊娠第 1 期の掻爬の 2 ～ 4 時間前にミソプロストールを経口、頬、または膣内に投与し、同日の子宮頸部製剤の有効性を評価する無作為化臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Holon、イスラエル
- 募集
- Edith Wolfson Medical Center
-
コンタクト：
- Hadas Ganer Herman, MD
- 電話番号：972526206696
- メール：hadassganer@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -Wolfson Medical Centerで選択的妊娠中絶（妊娠の終了/中絶を逃した）のために入院した患者、妊娠期間が13 + 0週未満
- 書面による同意の提供
除外基準:
- プロスタグランジン治療の禁忌（重度の喘息、緑内障、重度の心疾患、腎不全）
- プロスタグランジンアレルギー
- 性器感染症
- 子宮頸管の占有病変
- 以前の子宮頸部手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PO ミソプロストール
Per-os (PO) Misoprostol 400 mcg による子宮頸部の準備 掻爬の 2 ～ 4 時間前
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アクティブコンパレータ：PVミソプロストール
掻爬の 2 ～ 4 時間前にミソプロストール 400 mcg を使用した子宮頸部の準備（PV）
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アクティブコンパレータ：口腔ミソプロストール
掻爬の 2 ～ 4 時間前に口腔ミソプロストール 400 mcg を使用した子宮頸部の準備
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前の子宮頸部の幅 (センチメートル)
時間枠：術中
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• 10 番の Hegar 拡張器から始めて、拡張器が抵抗なく内部口を通過できるようになるまで、より小さな Hegar 拡張器を挿入して、子宮頸部拡張を実行することによって評価される初期の子宮頸部拡張。
通過する最大のものは、初期の子宮頸部の幅になります。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸部の拡張を達成するために必要な時間
時間枠：術中
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数 10 Hegar までの拡張に必要な分単位の時間
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術中
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患者の好み
時間枠：ベースライン
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5 段階のリッカート尺度 (1-非常に不快、5-非常に快適) での投薬の患者の受容性
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ベースライン
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薬の副作用
時間枠：ベースライン
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処置前のミソプロストール関連の副作用（吐き気、嘔吐など）の自己報告
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ベースライン
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外科的合併症
時間枠：術中
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手術中に生じる合併症（穿孔、頸部裂傷、過剰出血）
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術中
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子宮頸部の拡張の容易さ
時間枠：術中
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外科医が 5 段階のリッカート尺度 (1-非常に難しい、5-非常に簡単
|
術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月28日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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