- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02480543
Forskellige ruter for misoprostol før første trimester kirurgisk abort
28. april 2016 opdateret af: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Forskellige ruter for misoprostol til cervikal forberedelse samme dag før kirurgisk abort i første trimester: et randomiseret kontrolleret forsøg
Et randomiseret klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten af cervikal præparat samme dag med oral, bukkal eller vaginal misoprostol givet 2-4 timer før første trimester curettage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hadas Ganer Herman, MD
- Telefonnummer: 972-077-2066960
- E-mail: hadassganer@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel
- Rekruttering
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Telefonnummer: 972526206696
- E-mail: hadassganer@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt til elektiv abort i første trimester (graviditetsafbrydelse/missed abort) på Wolfson Medical Center, gestationsalder <13+0 uger
- Der er givet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til prostaglandinbehandling (svær astma, glaukom, alvorlig hjertesygdom, nyresvigt)
- Prostaglandin allergi
- Genital infektion
- Pladsoptager læsion i den endocervikale kanal
- Tidligere livmoderhalskirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PO Misoprostol
Cervikal præparation med per-os (PO) Misoprostol 400 mcg 2-4 timer før curettage
|
|
Aktiv komparator: PV Misoprostol
Cervikal præparation med per-vagina (PV) Misoprostol 400 mcg 2-4 timer før curettage
|
|
Aktiv komparator: Bukal misoprostol
Cervikal præparation med bukkal misoprostol 400 mcg 2-4 timer før curettage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preoperativ cervikal bredde i centimeter
Tidsramme: intraoperativt
|
• Indledende cervikal dilatation vurderet ved at udføre cervikal dilatation, begyndende med en Hegar dilatator nummer 10 og efterfølgende indsætte mindre Hegar dilatatorer, indtil dilatatoren kan passere gennem det interne os uden modstand.
Den største, der skal passere, vil bestå af den oprindelige cervikale bredde.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid, der kræves for at opnå cervikal dilatation
Tidsramme: intraoperativt
|
Den tid i minutter, der kræves for dilatation op til et tal 10 Hegar
|
intraoperativt
|
Patient præference
Tidsramme: baseline
|
Patienternes accept af administration af medicin på en 5-punkts Likert-skala (1-meget ubehageligt, 5-meget behageligt)
|
baseline
|
Bivirkninger af medicin
Tidsramme: baseline
|
Selvrapporterede misoprostol-relaterede bivirkninger før proceduren (såsom kvalme, opkastning)
|
baseline
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
|
Komplikationer, der opstår under operationen (perforation, cervikal flænge, overskydende blødning)
|
intraoperativt
|
Nem cervikal dilatation
Tidsramme: intraoperativt
|
Den subjektive lethed af cervikal dilatation registreret af kirurgen på en 5-punkts Likert-skala (1-meget svært, 5-meget let
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2015
Først opslået (Skøn)
24. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0085-15-WOMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abort, induceret
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Misoprostol (cytotec)
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteMaternidade Escola Assis ChateaubriandAfsluttet
-
University of California, San DiegoAfsluttetSpontan abort i første trimesterForenede Stater
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetIndledning af arbejdskraftLibanon
-
David YoungAfsluttetIndledning af arbejdskraft | Arbejdskraft, induceret
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetAbort, andet trimesterForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityGynuity Health ProjectsAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanRekrutteringInduktion af fødsel med misoprostolPakistan
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetFedme | Arbejdsinduktion | Kejsersnit leveringForenede Stater