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Diferentes rutas de misoprostol antes del aborto quirúrgico del primer trimestre

28 de abril de 2016 actualizado por: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Diferentes rutas de misoprostol para la preparación cervical el mismo día antes del aborto quirúrgico en el primer trimestre: un ensayo controlado aleatorio

Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la efectividad de la preparación cervical el mismo día con misoprostol oral, bucal o vaginal, administrado de 2 a 4 horas antes del legrado del primer trimestre.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Reclutamiento
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresadas por aborto electivo en el primer trimestre (interrupción del embarazo/aborto retenido) en Wolfson Medical Center, edad gestacional <13+0 semanas
  • Consentimiento por escrito suministrado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones al tratamiento con prostaglandinas (asma grave, glaucoma, cardiopatía grave, insuficiencia renal)
  • Alergia a las prostaglandinas
  • Infección genital
  • Lesión ocupante de espacio en el canal endocervical
  • Cirugía cervical previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Misoprostol VO
Preparación cervical con per-os (PO) Misoprostol 400 mcg 2-4 horas antes del legrado
Droga: Misoprostol (cytotec)
Comparador activo: PV Misoprostol
Preparación cervical con 400 mcg de Misoprostol por vagina (PV) 2 a 4 horas antes del legrado
Droga: Misoprostol (cytotec)
Comparador activo: Misoprostol bucal
Preparación cervical con Misoprostol bucal 400 mcg 2-4 horas antes del legrado
Droga: Misoprostol (cytotec)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho cervical preoperatorio en centímetros
Periodo de tiempo: intraoperatorio
• Dilatación cervical inicial evaluada realizando dilatación cervical, comenzando con un dilatador Hegar número 10 y posteriormente insertando dilatadores Hegar más pequeños hasta que el dilatador pueda atravesar el orificio interno sin resistencia. El mayor a pasar consistirá en el ancho cervical inicial.
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo requerido para lograr la dilatación cervical
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El tiempo en minutos requerido para la dilatación hasta un número 10 Hegar
intraoperatorio
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: base
Aceptabilidad del paciente de la administración de medicamentos en una escala de Likert de 5 puntos (1-muy incómodo, 5-muy cómodo)
base
Efectos adversos de la medicación
Periodo de tiempo: base
Efectos adversos asociados al misoprostol autoinformados antes del procedimiento (como náuseas, vómitos)
base
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Complicaciones surgidas durante la cirugía (perforación, laceración cervical, sangrado excesivo)
intraoperatorio
Facilidad de dilatación cervical
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La facilidad subjetiva de la dilatación cervical registrada por el cirujano en una escala Likert de 5 puntos (1-muy difícil, 5- muy fácil
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wolfson Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0085-15-WOMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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