A misoprostol különböző módjai az első trimeszterben végzett műtéti abortusz előtt
2016. április 28. frissítette: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
A misoprostol különböző módjai az aznapi méhnyak-előkészítéshez az első trimeszter sebészeti abortusz előtt: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Randomizált klinikai vizsgálat az aznapi méhnyak-készítmény hatékonyságának felmérésére orális, bukkális vagy vaginális misoprostollal, amelyet 2-4 órával adnak be az első trimeszterben végzett küréta előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holon, Izrael
- Toborzás
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Telefonszám: 972526206696
- E-mail: hadassganer@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív első trimeszter abortuszra (terhességmegszakítás/elmulasztott abortusz) felvett betegek a Wolfson Medical Centerben, terhességi kor <13+0 hét
- Írásbeli hozzájárulás megadva
Kizárási kritériumok:
- A prosztaglandin kezelés ellenjavallatai (súlyos asztma, glaukóma, súlyos szívbetegség, veseelégtelenség)
- Prosztaglandin allergia
- Nemi szervek fertőzése
- Térfoglaló elváltozás az endocervikális csatornában
- Előzetes méhnyak műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PO Misoprostol
Méhnyak preparálása per-os (PO) Misoprostol 400 mcg 2-4 órával a küretezés előtt
|
|
|
Aktív összehasonlító: PV Misoprostol
Méhnyak preparátum per-vaginával (PV) Misoprostol 400 mcg 2-4 órával a küretezés előtt
|
|
|
Aktív összehasonlító: Bukkális misoprostol
Méhnyak preparálása bukkális Misoprostol 400 mcg-mal 2-4 órával a kürettázás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív nyaki szélesség centiméterben
Időkeret: intraoperatív
|
• A kezdeti nyaki tágítást nyaki tágítással értékelik, amely egy 10-es számú Hegar-tágítóval kezdődik, majd kisebb Hegar-tágítókat helyez be, amíg a tágító ellenállás nélkül át nem tud haladni a belső oson.
A legnagyobb áthaladó a méhnyak kezdeti szélessége.
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki tágulás eléréséhez szükséges idő
Időkeret: intraoperatív
|
A 10 Hegar-ig terjedő dilatációhoz szükséges idő percekben
|
intraoperatív
|
|
A páciens preferenciája
Időkeret: alapvonal
|
A betegek által a gyógyszeradagolás elfogadhatósága 5-fokú Likert-skálán (1-nagyon kényelmetlen, 5-nagyon kényelmes)
|
alapvonal
|
|
A gyógyszeres kezelés mellékhatásai
Időkeret: alapvonal
|
Ön által jelentett, misoprostollal összefüggő mellékhatások az eljárás előtt (például hányinger, hányás)
|
alapvonal
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: intraoperatív
|
Műtét során fellépő szövődmények (perforáció, méhnyak-sérülés, túlzott vérzés)
|
intraoperatív
|
|
A nyaki tágulás könnyűsége
Időkeret: intraoperatív
|
A nyaki tágulás szubjektív könnyedségét a sebész egy 5-fokú Likert-skálán rögzítette (1-nagyon nehéz, 5- nagyon könnyű
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0085-15-WOMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .