德国 ADPKD 托伐普坦治疗登记处 (AD(H)PKD)
德国 ADPKD 托伐普坦治疗登记处是一项前瞻性、观察性、多中心研究,对象是考虑接受托伐普坦治疗的 ADPKD 患者。
研究概览
地位
详细说明
大量在我们中心接受治疗或转介到我们中心接受咨询的 ADPKD 患者被认为有资格接受托伐普坦治疗,因此将被邀请进入登记系统。 此外,许多 ADPKD 患者在实践中由肾病学家治疗。 我们运营着一个包含许多此类实践的网络,并将扩展该网络。 患者可以在获得当地伦理委员会的批准后在外部站点注册(预计数量:每年约 500 名患者)。 我们还与致力于 ADPKD 相关研究的德国自助团体 PKDCure (PKD Familiaere Zystennieren e.V.) 保持密切联系。 通过加强与这些群体的互动,将促进患者的招募。 通常,转介到我们机构进行评估或咨询的患者每年定期就诊一次。 不需要在我们机构进行额外的试验相关访问,这符合试验的观察性质。 然而,数据记录不仅限于我们中心评估的参数,还包括主治医师评估的参数。
在我们机构的 ADPKD 患者管理中,常规应用包括 MRI 等进一步诊断测试的 SOP(标准操作程序)。 从这些测试中获得的数据将被输入到注册表中。
在登记时,在获得知情同意后收集临床、实验室数据和影像学研究结果。 下面列出的参数构成了核心数据集,如果认为必要,可以包括其他参数。
临床资料:
- 人口统计数据(性别、年龄、身高、体重)
- 家史
- 基因型(如果有)
- 肾外ADPKD表现
- 合并症
- 药物
- 身体检查
- 血压
- 不。过去 12 个月的肾外和肾脏并发症(尿路感染、疼痛发作、肉眼血尿、肾结石、住院……)
实验室参数主要包括(但不限于):
- 血清钠
- 血清钾
- 血清渗透压
- 血清肌酐
- 估计肾小球滤过率 (eGFR)
- 血清尿素
- 血清尿酸
- 全血细胞计数
- 肝酶,胆红素
- 尿钠(点和 24 小时尿)
- 尿钾
- 尿渗透压
- 尿肌酐
- 尿尿素
- 尿尿酸
- 尿蛋白
影像学研究参数:
- MRI - TKV(总肾脏体积)
- 超音波
- (如果有 CT 扫描)
将向注册患者提供日记以记录托伐普坦剂量、不良副作用等。 这些日记每年收集一次,数据包含在注册表中。 此外,患者将被要求每年填写一次关于当前药物治疗、ADPKD 并发症等的问卷,以及市售的 SF-12(生活质量评估)表格。
数据采集将在注册后 12 个月开始,每年进行一次。 它包括在过去 12 个月内获得的生化参数和影像学研究结果。
将获得以下附加数据:
- 前 12 个月内规定的托伐普坦剂量
- 前 12 个月内给予的托伐普坦最大剂量
- 体重、血压
- 尿量
- 不利影响
- 入院
- 出现肾痛、血尿或尿路感染
- ADPKD 肾外表现相关的并发症
- 上述日记和问卷的数据
根据这项研究的观察性特征,根据协议不需要额外的血液样本、检查或影像学研究。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Roman-Ulrich Mueller, MD
- 电话号码:+49(0)22147897222
- 邮箱:roman-ulrich.mueller@uk-koeln.de
研究联系人备份
- 姓名:Cornelia Boehme
- 电话号码:+49(0)22147897222
- 邮箱:studienzentrum-medII@uk-koeln.de
学习地点
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Berlin、德国、10117
- 主动,不招人
- Charite Universitätsmedizin Berlin
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Stuttgart、德国、70376
- 招聘中
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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接触:
- Dominik Alscher, MD
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接触:
- David Callau Monje, MD
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首席研究员:
- Dominik Alscher, MD
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副研究员:
- David Callau Monje, MD
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Baden-Wuerttemberg
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Müllheim、Baden-Wuerttemberg、德国、79379
- 招聘中
- Fachinternistische Gemeinschaftspraxis Markgraeferland
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接触:
- Markus Cybulla, MD
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接触:
- Gudrun Tech
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首席研究员:
- Markus Cybulla, MD
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Bayern
-
Wuerzburg、Bayern、德国、97080
- 招聘中
- University Hospital of Wuerzburg, ZIM
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接触:
- Daniel Kraus, MD
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接触:
- Kirsten Hofmann
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首席研究员:
- Christoph Wanner, MD
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副研究员:
- Daniel Kraus, MD
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover
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接触:
- Roland Schmitt, MD
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接触:
- Hermann Haller, MD
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首席研究员:
- Roland Schmitt, MD
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副研究员:
- Hermann Haller, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
- 招聘中
- University Hospital of Cologne
-
接触:
- Thomas Benzing, MD
- 电话号码:+49 221 478 97222
- 邮箱:thomas.benzing@uk-koeln.de
-
接触:
- Roman-Ulrich Mueller, MD
- 电话号码:+49 221 478 97222
- 邮箱:roman-ulrich.mueller@uk-koeln.de
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副研究员:
- Roman-Ulrich Mueller, MD
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副研究员:
- Franziska Grundmann, MD
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副研究员:
- Katharina Burkert, MD
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副研究员:
- Polina Todorova
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副研究员:
- Victor Suarez, MD
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首席研究员:
- Thomas Benzing, MD
-
Nettetal、Nordrhein-Westfalen、德国、41334
- 主动,不招人
- Nieren- und Diabeteszentrum Nettetal-Lobberich
-
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- 招聘中
- University Hospital of Leipzig, Nephrologische Ambulanz
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接触:
- Jan Halbritter, MD
-
首席研究员:
- Jan Halbritter, MD
-
Leipzig、Sachsen、德国、04107
- 招聘中
- Praxisgemeinschaft Dr. Peschel
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接触:
- Katrin Peschel, MD
-
首席研究员:
- Katrin Peschel, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lubeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- 招聘中
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
接触:
- Figen Cakiroglu, MD
-
接触:
- Alexandra Tiedtke
-
首席研究员:
- Figen Cakiroglu, MD
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
- 招聘中
- Nierenzentrum Lübeck
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接触:
- Peter Gerke, MD
-
接触:
- Lutz Hennings
-
首席研究员:
- Peter Gerke, MD
-
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Thueringen
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Jena、Thueringen、德国、07747
- 招聘中
- University Hospital of Jena
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接触:
- Martin Busch, MD
-
首席研究员:
- Martin Busch, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- ADPKD 由阳性家族史和肾囊肿证据证明或由主治医师诊断
- 在我们中心介绍托伐普坦治疗适应症,或托伐普坦治疗计划,或托伐普坦已经开始
排除标准:
- 无法给予知情同意的患者
- 需要肾脏替代治疗的终末期肾病
- 接受托伐普坦作为“标签外使用”的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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ADPKD
诊断为 ADPKD 的患者,他们正在接受托伐普坦治疗适应症评估,计划接受托伐普坦治疗,或已经接受托伐普坦治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物剂量和滴定作为现实生活环境变化的衡量标准
大体时间:10年
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药物剂量和滴定作为最大剂量和最终剂量的量度以及达到剂量的速度
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10年
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尿液渗透压作为适当剂量的衡量标准
大体时间:10年
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将收集有关尿液渗透压的数据,以衡量适当的剂量以提供所需的保护效果
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10年
|
评估停药率和平均治疗持续时间
大体时间:10年
|
评估停药率和平均治疗持续时间
|
10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计
大体时间:10年
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将收集人口统计数据
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10年
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登记和治疗开始时的临床和生化特征
大体时间:10年
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10年
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随访期间的临床和生化特征
大体时间:10年
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10年
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尿量
大体时间:10年
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10年
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观察期内估计肾小球滤过率 (eGFR) 的演变
大体时间:10年
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10年
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TKV的演变
大体时间:10年
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10年
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副作用
大体时间:10年
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10年
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肝酶
大体时间:10年
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas Benzing, MD, Prof.、University Hospital of Cologne
- 首席研究员:Roman-Ulrich Müller, MD, Prof.、University Hospital Cologne
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 003 (NuSkin International)
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