UARK 2014-14：Ixazomib 治疗期间骨重建的 II 期前瞻性评估

纳入标准：

18 岁或以上的男性或女性患者。

• 在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前，必须给出自愿的书面同意，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
• 女性患者：

筛查访视前绝经至少 1 年，或 手术绝育，或 如果有生育能力，同意从签署知情同意书到 90 岁同时采用 2 种有效的避孕方法在最后一次服用研究药物后的几天，并且同意在符合受试者首选和通常的生活方式时实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）

男性患者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后状态），也必须同意以下其中一项：

同意在整个研究治疗期间和最后一次研究药物给药后 90 天内采取有效的屏障避孕措施，或同意在符合受试者首选和通常的生活方式时实行真正的禁欲。 （定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）

• 患者必须诊断为复发/难治性多发性骨髓瘤，并且必须接受过至少一种既往治疗。
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态和/或其他表现状态 0、1 或 2。
• 患者必须符合以下临床实验室标准：

中性粒细胞绝对计数 (ANC)1,000/mm3，血小板计数 75,000/mm3。 研究入组前 3 天内不允许为帮助患者满足资格标准而进行血小板输注。

总胆红素1.5为正常范围上限（ULN）。 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 3 ULN。 计算的肌酐清除率 30 mL/min。

排除标准：

• 筛选期间处于哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者。
• 未能从先前化疗的可逆作用中完全恢复（即，1 级毒性）。
• 入组前 14 天内进行过大手术。
• 入组前 14 天内进行过放射治疗。 如果涉及的区域很小（根据登记研究者的意见），7 天将被认为是治疗和伊沙佐米给药之间的足够间隔。
• 患有非骨髓瘤相关骨病的患者，这些骨病会干扰与骨相关的血液和放射学评估的解释，包括佩吉特病、佝偻病、骨软化症和任何其他转移性骨癌。
• 骨髓瘤相关中枢神经系统受累史。
• 研究入组前 14 天内感染需要全身抗生素治疗或其他严重感染。
• 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括过去 6 个月内不受控制的高血压、不受控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
• 全身治疗，在伊沙佐米首次给药前 14 天内，使用强效 CYP1A2 抑制剂（氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星）、强效 CYP3A 抑制剂（克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康​​唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑）或强效 CYP3A 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥），或使用银杏叶或圣约翰草。
• 持续或活动性全身感染，已知活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
• 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何严重的医学或精神疾病。
• 已知对任何研究药物、它们的类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏。
• 已知的 GI 疾病或 GI 手术史可能会干扰 ixazomib 的口服吸收或耐受性，包括吞咽困难。
• 在研究登记前 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并且有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果接受了完全切除术，则不被排除在外。
• 患者有 3 级周围神经病变，或在筛选期间临床检查有 2 级疼痛。
• 在本试验开始后 21 天内和整个试验期间参与其他临床试验，包括使用未包括在本试验中的其他研究药物的试验。
• 在筛选后 3 周内服用过双膦酸盐或 RANK 配体抑制剂的患者。