UARK 2014-14: Ixazomib 치료 중 뼈 재형성에 대한 II상 전향적 평가

포함 기준:

18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

• 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
• 다음과 같은 여성 환자:

스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후임, 또는 외과적으로 불임 상태임, 또는 그들이 가임 가능성이 있는 경우, 사전 동의서에 서명한 시점부터 90년까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의함 연구 약물의 마지막 투여 후 일, 그리고 이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실행하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 수술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 차단 피임법을 실행하는 데 동의하거나, 이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실행하는 데 동의합니다. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 환자는 재발성/불응성 다발성 골수종 진단을 받아야 하며 이전 치료를 최소 한 라인 이상 받아야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 및/또는 기타 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

절대호중구수(ANC)1,000/mm3 및 혈소판수 75,000/mm3. 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.

총 빌리루빈1.5는 정상 범위의 상한(ULN)입니다. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 3 ULN. 계산된 크레아티닌 청소율 30mL/분.

제외 기준:

• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
• 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못한 것(즉, 1등급 독성).
• 등록 전 14일 이내의 대수술.
• 등록 전 14일 이내의 방사선 요법. 관련 필드가 작은 경우(등록 조사자의 의견에 따라), 7일은 익사조밉의 치료와 투여 사이의 충분한 간격으로 간주됩니다.
• 파제트병, 구루병, 골연화증 및 기타 전이성 골암을 포함하여 골 관련 혈액 및 방사선 평가의 해석을 방해하는 비골수종 관련 골 질환이 있는 환자.
• 골수종 관련 중추 신경계 관련 병력.
• 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
• 익사조밉 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP1A2 억제제(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), 강력한 CYP3A 억제제(클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제와 함께 전신 치료( rifampin, rifapentine, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) 또는 Ginkgo biloba 또는 St. John's wort의 사용.
• 진행 중이거나 활성 전신 감염, 알려진 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
• 삼키기 어려움을 포함하여 ixazomib의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 GI 질환 또는 GI 절차의 병력.
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 환자는 3등급 말초 신경병증이 있거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 2등급입니다.
• 본 임상시험 시작 후 21일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 물질을 사용한 임상시험을 포함하여 다른 임상시험에 참여.
• 스크리닝 후 3주 이내에 비스포스포네이트 또는 RANK 리간드 억제제를 복용한 환자.