UARK 2014-14: Vaiheen II ennakoiva luun uudelleenmuotoilun arviointi iksatsomibihoidon aikana

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat.

• Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
• Naispotilaat, jotka:

ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä TAI ovat kirurgisesti steriilejä TAI jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90. päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen JA suostut harjoittamaan todellista pidättymistä, kun tämä on sopusoinnussa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), on hyväksyttävä yksi seuraavista:

Sitoudu käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta TAI suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun tämä on sopusoinnussa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

• Potilailla on oltava diagnosoitu uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma, ja heillä on oltava vähintään yksi aiempi hoitosarja.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​ja/tai muu suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
• Potilaiden on täytettävä seuraavat kliiniset laboratoriokriteerit:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1 000/mm3 ja verihiutaleiden määrä 75 000/mm3. Verihiutaleiden siirtoja, jotka auttavat potilaita täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita 3 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Kokonaisbilirubiini 1,5 on normaalin alueen yläraja (ULN). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) 3 ULN. Laskettu kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

• Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.
• Epäonnistuminen kokonaan (eli 1. asteen toksisuudesta) aiemman kemoterapian palautuvista vaikutuksista.
• Suuri leikkaus 14 päivää ennen ilmoittautumista.
• Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Jos kyseessä oleva alue on pieni (tutkimukseen osallistuvan tutkijan mielestä), 7 päivää katsotaan riittäväksi väliksi hoidon ja iksatsomibin annon välillä.
• Potilaat, joilla on ei-myeloomaan liittyvä luusairaus, joka häiritsee luuhun liittyvien veri- ja radiologisten arvioiden tulkintaa, mukaan lukien Pagetin tauti, riisitauti, osteomalasia ja mikä tahansa muu metastaattinen luusyöpä.
• Myeloomaan liittyvä keskushermoston osallisuus historiassa.
• Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Systeeminen hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä iksatsomibin annosta vahvoilla CYP1A2:n estäjillä (fluvoksamiini, enoksasiini, siprofloksasiini), vahvoilla CYP3A:n estäjillä (klaritromysiini, telitromysiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ketokonatsoli, nefatsokonatsoli, voimakkaat CYP1A2-estäjät) rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai Ginkgo biloban tai mäkikuisman käyttö.
• Meneillään oleva tai aktiivinen systeeminen infektio, tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio tai tunnettu HIV-positiivinen ihmisen immuunikatovirus.
• Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
• Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
• Tunnettu ruoansulatuskanavan sairaus tai aiempi maha-suolikanavan toimenpide, joka saattaa häiritä iksatsomibin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien nielemisvaikeudet.
• Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
• Potilaalla on asteen 3 perifeerinen neuropatia tai aste 2, johon liittyy kipua kliinisessä tutkimuksessa seulontajakson aikana.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimukset, joissa on tehty muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 21 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.
• Potilaat, jotka ovat ottaneet bisfosfonaattia tai RANK-ligandin estäjää 3 viikon sisällä seulonnasta.