儿童视神经鞘直径和颅内压 (ICP)
2017年5月22日 更新者：Anna Rominger
确定儿童视神经鞘直径与颅内压的相关性
使用视神经鞘直径 (ONSD) 测量作为 ICP 升高的非侵入性测试具有许多潜在的好处。
这包括可以在床边进行评估，而不需要将患者运送到 CT 或 MRI，这本身会导致 ICP 升高。
如果 ONSD 代表升高的 ICP 的急性和敏感测量，它可能被证明在急诊科 (ED) 环境中用于评估用于脑脊液 (CSF) 分流的分流器是有用的。
研究人员假设 ONSD 与测得的 ICP 相关，因此是 ICP 床边评估的可靠工具。
研究人员进一步假设 ONSD 的变化将与 ICP 的变化相关，使其成为评估 ICP 随时间变化的有用床边工具。
这是一项使用便利样本的前瞻性观察性研究。
入院儿科重症监护病房 (PICU) 且具有侵入性颅内 ICP 监测设备的 0-18 岁儿童有资格参与该研究。
在急诊室进行评估后确定需要进行分流修复的 0-18 岁儿童也将被纳入研究。
10.
放置有创颅内压监测装置后，对于每位招募的患者，将进行 ONSD 测量并在放置后 8 小时记录 ICP，然后每天重复 3 次，直到移除颅内压监测装置。12。
对于脑室腹膜 (VP) 分流修复术患者，研究人员将在手术前、术后立即以及术后 12 小时、24 小时和 36 小时进行测量。
如果患者在 36 小时之前准备好出院，则可以省略或提前进行测量，以免不必要地延长住院时间
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有侵入性颅内 ICP 监测设备的 0-18 岁儿童入住 PICU，以及 0-18 岁儿童在 ED 评估后确定需要进行分流修复。
描述
纳入标准：
- 0岁至18岁的儿童
- 确定需要在 ED 中使用侵入性颅内监测设备并入住 PICU 的儿童
- 在研究地点接受 VP 分流修复术的儿童
排除标准：
- 有创颅内监测设备发生故障的儿童
- 先前对超声凝胶的不良反应
- 可能导致 ONSD 基线增加的既往眼科疾病，包括青光眼或严重眼外伤
- 患有会妨碍 ONSD 测量的眼部或面部外伤的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
学习科目
0-18 岁有颅内监测装置或需要 VP 分流修复并接受眼部超声评估 ONSD 的患者
|
眼部超声检查颅内监测设备或脑室腹腔分流功能障碍需要修正的患者的视神经鞘直径
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过侵入性颅内监测仪测量颅内压的患者超声检查 ONSD 测量的相关性（多次测量的综合）。
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CT 扫描证实 VP 分流功能障碍患者的 ONSD 超声测量
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anna H Rominger, MD MPH MsC、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月22日
首次发布 (估计)
2015年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月22日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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