中间冠状动脉疾病中的血流储备分数 (FFR) 与血管内超声 (IVUS) (FAVOR)
2014年2月11日 更新者：Seung-Jea Tahk、Ajou University School of Medicine
在中间冠状动脉病变中使用药物洗脱支架的分数流量储备和血管内超声引导经皮冠状动脉介入治疗（FAVOR 研究）
本研究是一项前瞻性、随机、多中心、开放标签试验，旨在比较血管内超声 (IVUS) 与血流储备分数 (FFR) 引导经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗中间冠状动脉病变的临床结果和有效性。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
该试验是一项前瞻性、随机、开放标签、两臂设计的多中心试验。
当诊断性冠状动脉造影显示目标病变为中度狭窄时，将进行 IVUS 和/或 FFR 以决定 PCI 或延迟 1:1 随机化。
患者将在临床上随访长达 2 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan、大韩民国
- Inje University
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Yensei University Gangnam Severance Hospital
-
Suwon、大韩民国
- Ajou University Medical Center
-
Wonju、大韩民国
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床适应症：
- 心绞痛患者或有无症状缺血记录的患者
- 适合冠脉内支架置入术的患者
- 年龄>18岁，<75岁
血管造影指征：
- 目测冠状动脉疾病（30-70% 直径狭窄）
- 目测参考血管直径≥3.0mm
排除标准：
- 急性或陈旧性心肌梗塞
- 既往冠状动脉旁路移植术
- 左主干病变（≥ 50% 狭窄）
- 支架内再狭窄病变
- 慢性完全闭塞
- 低射血分数 (< 40 %)
- 移植血管病变
- 出血素质或凝血病史
- 由于合并严重疾病，预期寿命有限（不到 1 年）
- 肝素、依维莫司的禁忌症
- 阿司匹林、氯吡格雷或西洛他唑的禁忌症
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：血管内超声
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血管内超声的最小管腔面积
其他名称：
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有源比较器：血流储备分数
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通过压力线测量的分数流量储备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要不良心脏事件（心源性死亡、心肌梗死和靶血管血运重建的复合事件）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心脏死亡
大体时间：1 年和 2 年
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1 年和 2 年
|
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心肌梗塞 (MI)
大体时间：1 年和 2 年
|
1 年和 2 年
|
|
心脏死亡或心肌梗塞的复合
大体时间：1 年和 2 年
|
1 年和 2 年
|
|
靶血管血运重建（缺血和临床驱动）
大体时间：1 年和 2 年
|
1 年和 2 年
|
|
靶病变血运重建（缺血和临床驱动）
大体时间：1 年和 2 年
|
1 年和 2 年
|
|
支架内血栓形成（学术研究联盟标准）
大体时间：1 年和 2 年
|
1 年和 2 年
|
|
血管造影随访的支架内和节段内晚期丢失
大体时间：1年
|
1年
|
|
支架内和节段内再狭窄率
大体时间：1年
|
1年
|
|
再狭窄的发生率和血管造影模式
大体时间：1年
|
1年
|
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加拿大心血管学会分类状态
大体时间：1 年和 2 年
|
1 年和 2 年
|
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抗心绞痛药物的数量
大体时间：1 年和 2 年
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1 年和 2 年
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血管内超声和血流储备分数指导组经皮冠状动脉介入治疗的发生率
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
|
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主要不良心脏事件（心源性死亡、心肌梗死和靶血管血运重建的复合事件）
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sejung-Jea Tahk, MD, PhD、Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月4日
首次发布 (估计)
2010年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月11日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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