- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02507063
Näköhermon vaipan halkaisija ja kallonsisäinen paine (ICP) lapsilla
maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: Anna Rominger
Näköhermon vaipan halkaisijan ja kallonsisäisen paineen välisen korrelaation määrittäminen lapsilla
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittausten käytöllä ei-invasiivisena kohonneen ICP:n testissä on monia mahdollisia etuja.
Tämä sisältää arviointeja, jotka voidaan tehdä sängyn vieressä sen sijaan, että potilas vaadittaisiin kuljettamaan CT- tai magneettikuvaukseen, mikä sinänsä voi aiheuttaa ICP:n nousun.
Jos ONSD edustaa kohonneen ICP:n akuuttia ja herkkää mittausta, se voi osoittautua hyödylliseksi ensiapuosastolla (ED) arvioitaessa aivo-selkäydinnesteen (CSF) ohjaamiseen käytettyjä shuntteja.
Tutkijat olettavat, että ONSD korreloi mitatun ICP:n kanssa ja on siten luotettava työkalu ICP:n vuodearvioinnissa.
Tutkijat olettavat lisäksi, että ONSD-muutokset korreloivat ICP-muutosten kanssa, mikä tekee siitä hyödyllisen vuodetyökalun arvioitaessa ICP-muutoksia ajan myötä.
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa käytetään mukavuusotosta.
Tutkimukseen voivat osallistua 0–18-vuotiaat lapset, joilla on invasiivinen kallonsisäinen ICP-seurantalaite, jotka on otettu sairaalan Pediatric Intensive Care Unit (PICU) -osastolle.
Tutkimukseen otetaan myös 0–18-vuotiaat lapset, jotka ovat päättäneet vaatia shunttitarkistusta ED-arvioinnin jälkeen.
10.
Invasiivisen kallonsisäisen paineen mittauslaitteen asettamisen jälkeen jokaiselle värvätylle potilaalle tehdään ONSD-mittaukset ja ICP tallennetaan 8 tuntia sijoittamisen jälkeen ja toistetaan sitten 3 kertaa päivässä, kunnes kallonsisäisen paineen seurantalaite poistetaan.12.
Ventriculoperitoneaalisen (VP) shunttitarkistuspotilaiden osalta tutkijat saavat mittauksen juuri ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 12 tuntia, 24 tuntia ja 36 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jos potilas on muutoin valmis kotiutumaan ennen 36 tuntia, mittaus voidaan jättää tekemättä tai tehdä aikaisin, jotta sairaalahoitoa ei tarpeettomasti pitkittyisi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
0–18-vuotiaat lapset, joilla on invasiivinen kallonsisäinen ICP-seurantalaite, jotka on otettu PICU:hun, ja 0–18-vuotiaat lapset, jotka ovat päättäneet vaatia šuntin tarkistusta ED-arvioinnin jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 0-18-vuotiaat
- Lapset, jotka ovat päättäneet tarvitsevansa invasiivista kallonsisäistä seurantalaitetta päivystyspoliklinikalla ja viedään PICU:hin
- Lapset, joille tehdään VP-shunttitarkistuksia tutkimuspaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden invasiivinen kallonsisäinen valvontalaite on viallinen
- Ultraäänigeelin aikaisemmat haittavaikutukset
- Aiemmin olemassa olevat oftalmologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ONSD:n lähtötason nousua, mukaan lukien glaukooma tai vakava silmävamma
- Lapset, joilla on silmä- tai kasvovamma, joka haittaisi ONSD-mittauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
opiskeluaineita
0–18-vuotiaat potilaat, joilla on kallonsisäiset valvontalaitteet paikoillaan tai jotka tarvitsevat VP-shuntin tarkistusta ja jotka saavat silmän ultraäänitutkimuksen, joka arvioi ONSD:n
|
Silmän ultraääni, jolla tarkastellaan näköhermon vaipan halkaisijaa potilailla, joilla on kallonsisäinen seurantalaite tai kammioperitoneaalinen shuntin toimintahäiriö, joka vaatii tarkistamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ONSD-mittausten korrelaatio (monien mittausten yhdistelmä) sonografialla potilailla, joilla on kallonsisäisen paineen mittaus invasiivisilla kallonsisäisillä monitoreilla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ONSD-mittaukset sonografialla potilailla, joilla on VP-shuntin toimintahäiriö, kuten TT-skannaus osoittaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna H Rominger, MD MPH MsC, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.0326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalinen hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina