花生形分娩球会减少硬膜外镇痛患者的分娩时间吗？
2022年3月9日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
符合纳入和排除标准的分娩患者将被同意参与本研究，以确定使用花生形分娩球是否可以缩短分娩时间并降低剖宫产率。
受试者将在同意时随机分配，从分娩镇痛到宫颈完全扩张期间使用分娩球或不使用分娩球。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health-Forsyth Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未生育
- >/= 18 岁
- 对用于分娩镇痛的药物不过敏
- 分娩镇痛无禁忌症
- ASA I-II
- EGA >/= 37 周
排除标准：
- 18岁以下
- 只讲西班牙语
- 经产的
- EGA <37 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：花生球
分娩镇痛后的花生形分娩球将被使用
|
将使用花生球
|
|
无干预：没有花生球
分娩时不使用花生形分娩球
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
劳动时间
大体时间：长达 24 小时
|
以分钟为单位的时间将从硬膜外导管插入到分娩计算
|
长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产妇满意度
大体时间：劳动时间，最多 24 小时
|
11 分制 0=不满意 10=最满意
|
劳动时间，最多 24 小时
|
|
参与者剖腹产发生率 - 分娩方式
大体时间：长达 24 小时
|
必须剖腹产的受试者人数
|
长达 24 小时
|
|
有产后并发症的参与者人数
大体时间：长达 24 小时
|
报告了有产后并发症的参与者人数
|
长达 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert D'Angelo, MD、WakeForest School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Bucklin BA, Hawkins JL, Anderson JR, Ullrich FA. Obstetric anesthesia workforce survey: twenty-year update. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):645-53. doi: 10.1097/00000542-200509000-00030. No abstract available.
- Halpern SH, Leighton BL, Ohlsson A, Barrett JF, Rice A. Effect of epidural vs parenteral opioid analgesia on the progress of labor: a meta-analysis. JAMA. 1998 Dec 23-30;280(24):2105-10. doi: 10.1001/jama.280.24.2105.
- Martin JA, et al. Births: Final Report 2013. National Vital Statistics Report, 2015; Vol 64: Number 1. Also accessed at: http://www.cdc.gov/nchs/fastats/delivery.htm.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine, Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Tsen LC, Thue B, Datta S, Segal S. Is combined spinal-epidural analgesia associated with more rapid cervical dilation in nulliparous patients when compared with conventional epidural analgesia? Anesthesiology. 1999 Oct;91(4):920-5. doi: 10.1097/00000542-199910000-00010.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月4日
初级完成 (实际的)
2017年12月26日
研究完成 (实际的)
2017年12月26日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB00033103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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