¿Las bolas de parto con forma de maní reducen la duración del trabajo de parto en pacientes con analgesia epidural?
9 de marzo de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Las pacientes de trabajo de parto que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión aceptarán participar en este estudio para determinar si el uso de una pelota de parto con forma de maní reduce la duración del trabajo de parto y reduce la incidencia de cesáreas.
Los sujetos serán aleatorizados en el momento del consentimiento para usar la pelota de parto o no usar la pelota de parto desde el momento de la analgesia del trabajo de parto hasta la dilatación cervical completa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health-Forsyth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara
- >/= 18 años de edad
- no alérgico a los medicamentos utilizados para la analgesia del parto
- sin contraindicaciones para la analgesia del parto
- ASA I-II
- EGA >/= 37 semanas
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Solo habla español
- multípara
- EGA <37 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: bola de maní
Se utilizará la bola de parto con forma de maní después de la analgesia del parto.
|
se utilizará bola de maní
|
|
Sin intervención: sin bola de maní
la pelota de parto con forma de maní no se utilizará durante el trabajo de parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
el tiempo en minutos se calculará desde la inserción del catéter epidural hasta el parto
|
hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción Materna
Periodo de tiempo: duración del parto, hasta 24 horas
|
Escala de 11 puntos de 0 = no satisfecho hasta 10 = más satisfecho de todos
|
duración del parto, hasta 24 horas
|
|
Participante Incidencia de parto por cesárea-Modo de partos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
el número de sujetos que tuvieron que tener un parto por cesárea
|
hasta 24 horas
|
|
Número de participantes con complicaciones posteriores al parto
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Se informó el número de participantes que tuvieron complicaciones posteriores al parto
|
hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D'Angelo, MD, WakeForest School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Bucklin BA, Hawkins JL, Anderson JR, Ullrich FA. Obstetric anesthesia workforce survey: twenty-year update. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):645-53. doi: 10.1097/00000542-200509000-00030. No abstract available.
- Halpern SH, Leighton BL, Ohlsson A, Barrett JF, Rice A. Effect of epidural vs parenteral opioid analgesia on the progress of labor: a meta-analysis. JAMA. 1998 Dec 23-30;280(24):2105-10. doi: 10.1001/jama.280.24.2105.
- Martin JA, et al. Births: Final Report 2013. National Vital Statistics Report, 2015; Vol 64: Number 1. Also accessed at: http://www.cdc.gov/nchs/fastats/delivery.htm.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine, Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Tsen LC, Thue B, Datta S, Segal S. Is combined spinal-epidural analgesia associated with more rapid cervical dilation in nulliparous patients when compared with conventional epidural analgesia? Anesthesiology. 1999 Oct;91(4):920-5. doi: 10.1097/00000542-199910000-00010.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00033103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trabajo
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
St George's, University of LondonTerminadoLabor | PartoReino Unido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoRopivacaína | Labor | Recarga epidural | CesáreaReino Unido
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...DesconocidoEl embarazo | Labor | Bloqueo epidural | Trabajo de primigrávidaReino Unido
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDesconocido
-
University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEl embarazo | Bienestar Psicosocial | Nacimiento | Labor | Salud de la Mujer
-
Mohamed Sayed AbdelhafezReclutamiento
-
University of CincinnatiUniversity HospitalTerminadoNacimiento prematuro | Labor prematuraEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre bola de parto en forma de maní
-
Northwell HealthReclutamientoMujeres trabajadorasEstados Unidos