Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderen pinda-vormige bevallingsballen de duur van de bevalling bij patiënten met epidurale analgesie?

9 maart 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Bevallingspatiënten die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria zullen toestemming krijgen om deel te nemen aan dit onderzoek om te bepalen of het gebruik van een pindavormige geboortebal de duur van de bevalling verkort en de incidentie van een keizersnede vermindert. Proefpersonen zullen op het moment van toestemming worden gerandomiseerd om ofwel de geboortebal te gebruiken of de geboortebal niet te gebruiken vanaf het moment van ontsluiting van de bevalling tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health-Forsyth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nullipara
  • >/= 18 jaar
  • niet allergisch voor medicijnen die worden gebruikt voor arbeidsanalgesie
  • geen contra-indicaties voor arbeidsanalgesie
  • ASA I-II
  • EGA >/= 37 weken

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • Alleen Spaanstalig
  • multipara
  • EGA <37 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pinda bal
de pinda-vormige geboortebal na de bevalling zal worden gebruikt
Ander: geboortebal in de vorm van een pinda
pindabal zal worden gebruikt
Geen tussenkomst: geen pindabal
de pindavormige geboortebal wordt niet gebruikt tijdens de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: tot 24 uur
tijd in minuten wordt berekend vanaf het inbrengen van de epidurale katheter tot aan de bevalling
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: duur van de bevalling, tot 24 uur
11-puntsschaal van 0=niet tevreden tot 10=meest tevreden van allemaal
duur van de bevalling, tot 24 uur
Deelnemer keizersnede Incidentie-modus van leveringen
Tijdsspanne: tot 24 uur
het aantal proefpersonen dat een keizersnede moest ondergaan
tot 24 uur
Aantal deelnemers met complicaties na de bevalling
Tijdsspanne: tot 24 uur
Het aantal deelnemers met complicaties na de bevalling werd gerapporteerd
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert D'Angelo, MD, WakeForest School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00033103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren