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Les boules d'accouchement en forme de cacahuète réduisent-elles la durée du travail chez les patientes souffrant d'analgésie péridurale ?

9 mars 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Les patientes en travail qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront autorisées à participer à cette étude afin de déterminer si l'utilisation d'une boule d'accouchement en forme de cacahuète réduit la durée du travail et réduit l'incidence de la césarienne. Les sujets seront randomisés au moment du consentement pour utiliser ou ne pas utiliser le ballon d'accouchement à partir du moment de l'analgésie du travail jusqu'à la dilatation cervicale complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health-Forsyth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • nullipare
  • >/= 18 ans
  • pas allergique aux médicaments utilisés pour l'analgésie du travail
  • aucune contre-indication à l'analgésie du travail
  • ASA I-II
  • MGA >/= 37 semaines

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • Espagnol uniquement
  • multipare
  • MGA <37 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: boule de cacahuète
la boule d'accouchement en forme d'arachide après l'analgésie du travail sera utilisée
Autre: boule d'accouchement en forme de cacahuète
une boule de cacahuète sera utilisée
Aucune intervention: pas de boule de cacahuète
la boule d'accouchement en forme de cacahuète ne sera pas utilisée pendant le travail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du travail
Délai: jusqu'à 24 heures
le temps en minutes sera calculé à partir de l'insertion du cathéter péridural jusqu'à l'accouchement
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction maternelle
Délai: durée du travail, jusqu'à 24 heures
Échelle de 11 points de 0=pas satisfait jusqu'à 10=le plus satisfait de tous
durée du travail, jusqu'à 24 heures
Incidence des accouchements par césarienne chez les participants - Mode d'accouchement
Délai: jusqu'à 24 heures
le nombre de sujets ayant dû accoucher par césarienne
jusqu'à 24 heures
Nombre de participants ayant des complications après l'accouchement
Délai: jusqu'à 24 heures
Le nombre de participants ayant eu des complications après l'accouchement a été signalé
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert D'Angelo, MD, WakeForest School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00033103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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