FreeO2 PreHospital - 根据 BLS-PCS 的自动氧气滴定与手动滴定
2020年11月6日 更新者：François Lellouche
在救护车中使用 FreeO2 设备为慢性阻塞性肺病和外伤患者自动供氧：一项可行性研究
与护理人员在院外环境中手动调整氧气相比，自动氧气滴定的评估。
研究概览
详细说明
这是一项在加拿大安大略省渥太华的单中心研究。
这将是一个单一中心的院前多周期集群交叉可行性试验，在安大略省渥太华招募患者，这些患者接受渥太华护理人员服务的护理人员治疗，这些护理人员接受过自动氧气输送设备的使用培训。 我们将使用 FreeO2 设备。 将入组在院前转运期间需要氧疗的患者。 在此单一中心可行性研究中不会发生随机化
在院前转运过程中需要氧气治疗的患者将被纳入，一旦他们被放入救护车，将被纳入，直到在接收医院移交和转移护理。
两组除了工作人员按标准进行生命体征采集外，每秒钟持续采集SpO2，并进行FreeO2监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
慢性阻塞性肺病患者：
- 已知或疑似 COPD 急性加重。 急性加重定义为呼吸状况恶化不到 2 周。 疑似 COPD 的定义为至少 30 岁且有呼吸道症状且过去或现在至少有 10 包年的吸烟史的患者，或
- 能够通过脉搏血氧仪测量 SpO2
创伤患者：
I) 创伤：遭受任何创伤（轻微或严重）的患者，II) 能够通过脉搏血氧仪测量 SpO2
排除标准：
- 包含在不允许共同注册的另一项研究中
- 怀孕
- 年龄 <18 岁
- 院前有创或无创机械通气
- 满足高浓度供氧损伤或病症（根据 BLS-PCS 氧疗标准（3.0 版），s(2)a-f）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
在该组中，- 基于 BLS-PCS 的常规护理和手动滴定氧气。
在该组中，随时使用 FreeO2 设备记录 SpO2 - 记录模式。
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在运送过程中，氧气流量将按照通常的协议进行管理，直到转移到急诊室。
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实验性的：FreeO2 组
氧气流量的调整将由 FreeO2 系统进行，这是一种自动滴定以达到护理人员设定的 SpO2 目标。
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氧气流量的调整将由 FreeO2 系统进行，每秒自动滴定氧气流量以达到 SpO2 目标。
COPD 患者的 SpO2 目标将设定为 90%，外伤患者的 SpO2 目标将设定为 94%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究设计的可行性 - REB 批准
大体时间：REB 提交日期到 REB 批准日期，目标：REB 提交后 3 个月（90 天）
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单个站点的 REB 批准时间 单个站点的 REB 批准时间定义为自 REB 提交起不到 3 个月（90 天），REB 批准后准备启动临床试验的时间 - 自 REB 批准起不到 3 个月（90 天），数据收集工具的评估 - 在出院时（直到第 28 天）>90% 的病例中获取 100% 的数据，护理人员的调查回复 - 在运输日结束时
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REB 提交日期到 REB 批准日期，目标：REB 提交后 3 个月（90 天）
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研究设计的可行性——启动临床试验
大体时间：目标是从 REB 批准起 3 个月（90 天）
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准备好开始临床试验的时间
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目标是从 REB 批准起 3 个月（90 天）
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研究设计的可行性 - 数据收集工具的评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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目标：在 >90% 的案例中捕获 100% 的数据
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通过学习完成，平均1年
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研究设计的可行性 - 研究方案合规性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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协议干预/对照组 80% 的依从性目标
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通过学习完成，平均1年
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研究设计的可行性 - 护理人员调查
大体时间：通过学习完成，平均1年
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护理人员将在一天的运输结束时（第 1 天）完成一项调查；目标响应率为病例的 75%。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合 - 目标区域 SpO2 的总时间
大体时间：第 1 天 - 院前转运期间（从进入救护车到离开救护车）
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在目标区域 SpO2 中花费的时间百分比
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第 1 天 - 院前转运期间（从进入救护车到离开救护车）
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氧合 - 高氧总时间
大体时间：第 1 天 - 院前转运期间（从进入救护车到离开救护车）
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高氧时间百分比（COPD 患者 SpO2 > 94%，外伤患者 SpO2 >98%）
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第 1 天 - 院前转运期间（从进入救护车到离开救护车）
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氧合 - 低氧血症的总时间
大体时间：第 1 天 - 院前转运期间（从进入救护车到离开救护车）
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在目标区域 SpO2 中花费的时间百分比 - 低氧血症的时间百分比（COPD 患者的 SpO2 <86% 和外伤患者的 SpO2 <90%） |
第 1 天 - 院前转运期间（从进入救护车到离开救护车）
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氧疗并发症 - PaCO2
大体时间：第 1 天 - 入院后第一次 ABG 或毛细血管血气分析
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-在 ED 或 ICU 入院时评估第一个 ABG 的 PaCO2 水平（如果可用）
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第 1 天 - 入院后第一次 ABG 或毛细血管血气分析
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氧疗并发症——呼吸性酸中毒
大体时间：第 1 天 - 入院后第一次 ABG 或毛细血管血气分析
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-入院后呼吸性酸中毒（pH<7.35和PaCO2>45mmHg）发生率的评估
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第 1 天 - 入院后第一次 ABG 或毛细血管血气分析
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转运结束时缺氧患者比例
大体时间：第 1 天 - 在运输结束时（在救护车出口处）
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转运结束时患者断氧率
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第 1 天 - 在运输结束时（在救护车出口处）
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结果数据 - NIV
大体时间：通过学习完成，平均1年
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住院期间 NIV 使用率
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通过学习完成，平均1年
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结果数据 - ICU 入院
大体时间：通过学习完成，平均1年
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住院期间ICU入住率
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通过学习完成，平均1年
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结果数据 - 死亡
大体时间：住院期间 - 入院至完成研究或直至死亡（如果发生），最多 8 周
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住院期间死亡率
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住院期间 - 入院至完成研究或直至死亡（如果发生），最多 8 周
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结果数据
大体时间：以日历天计算的住院时间，从入院到完成研究，最多 8 周
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住院时间
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以日历天计算的住院时间，从入院到完成研究，最多 8 周
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院前转运过程中的耗氧量
大体时间：第 1 天 - 在院前转运期间（从进入救护车到离开救护车），
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运输过程中的平均 O2 流量（总 O2 消耗量）
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第 1 天 - 在院前转运期间（从进入救护车到离开救护车），
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Austin、Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月2日
首次发布 (实际的)
2018年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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