Radicle Clarity 24：健康和保健产品对认知功能和相关健康结果的研究
2024年5月9日 更新者：Radicle Science
Radicle Clarity™ 24：一项随机、双盲、安慰剂对照的直接面向消费者的研究，评估健康和保健产品对认知功能和相关健康结果的影响
一项针对健康和保健产品对认知功能和相关健康结果影响的随机、双盲、安慰剂对照的直接面向消费者的研究
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项针对居住在美国的成年参与者进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。
符合资格的参与者将 (1) 赞同提高注意力的愿望，(2) 有机会在其主要健康结果方面取得有意义的改善（至少 20%），以及 (3) 表示接受服用产品并且直到知道其配方为止研究结束。
报告已知心脏功能障碍、肝脏或肾脏疾病的参与者可能会被排除。 报告已知禁忌症或因疾病而存在明确的重大安全问题的参与者将被排除在外。 酗酒者和那些报告自己怀孕、试图怀孕或母乳喂养的人将被排除在外。 报告服用具有已知禁忌症或具有明确的重大安全问题的药物的参与者将被排除在外。
自我报告数据以电子方式从符合条件的参与者收集，为期 7 周。 参与者的健康指标报告将在基线、整个研究产品使用活跃期以及最终调查中收集。 所有研究评估都将以电子形式进行，这项真实世界的证据研究不会进行现场访问或评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1001
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Manager
- 电话号码：760-281-3898
- 邮箱：studymgmt@radiclescience.com
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014
- 招聘中
- Radicle Science, Inc
-
接触：
- Study Management
- 电话号码：760-281-3898
- 邮箱：studymgmt@radiclescience.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 电子同意时年满 21 岁的成年人，包括所有民族、种族和性别认同。 出生时指定的性别将在需要时确定特定性别的招聘和调查（男性与女性）
- 居住在美国
- 支持更好的注意力或认知功能（更少的脑雾感觉）作为主要愿望
- 有机会改善至少 20% 的主要健康状况
- 表示愿意服用研究产品，但在研究结束之前不知道产品身份（活性药物或安慰剂）
排除标准：
- 报告怀孕、试图怀孕或母乳喂养
- 无法提供有效的美国送货地址和手机号码
- 报告另一项临床试验的当前入组情况
- 报告称自己是酗酒者（定义为每天喝 3 杯或以上酒精饮料）
- 无法阅读和理解英语
- 报告当前和/或最近（最多 3 个月前）的重大疾病和/或手术，这些疾病和/或手术构成已知的重大安全漏洞
- 报告诊断或心脏功能障碍、肝脏或肾脏疾病，这些疾病存在已知的禁忌症和/或任何研究产品成分存在重大安全风险。 NYHA（纽约心脏协会）III 或 IV 级充血性心力衰竭、心房颤动、不受控制的心律失常、肝硬化、终末期肝病、3b 或 4 期慢性肾病或肾衰竭
- 报告服用的药物具有已确定的中度或重度相互作用，对任何研究产品成分构成重大安全风险。 抗凝药、抗高血压药、抗焦虑药、抗抑郁药、化疗、免疫治疗、镇静催眠药、癫痫药物、警告不要食用葡萄柚的药物、每天剂量超过 5 毫克的皮质类固醇、糖尿病药物、口服抗感染药（抗生素、抗真菌药、抗病毒药）治疗急性感染、抗精神病药、MAO（单胺氧化酶抑制剂）或甲状腺制品
- 报告主要成分和/或活性研究产品的类似产品的当前使用情况
- 缺乏可靠的日常互联网访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂对照 1
Clarity 产品表格 1 - 对照
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参与者将按照指示使用其安慰剂对照表 1，为期 6 周。
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|
安慰剂比较：安慰剂对照 2
Clarity 产品表格 2 - 对照
|
参与者将按照指示使用其安慰剂对照表 2，为期 6 周。
|
|
实验性的：活跃的产品 1.1
Clarity Product Form 1 - 活性产品 1
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参与者将按照指示使用他们的 Radicle Clarity Active Study Product 1.1，为期 6 周。
|
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实验性的：活跃的产品 2.1
Clarity Product Form 2 - 活性产品 1
|
参与者将按照指示使用他们的 Radicle Clarity Active Study Product 2.1，为期 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能的变化
大体时间：6周
|
通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 认知功能简表 8A 评估的认知功能评分的平均差异（量表 8-40；分数越高，认知功能越好）
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能的最小临床重要性差异 (MCID)
大体时间：6周
|
认知功能达到 MCID 的可能性，通过 PROMIS 认知功能简表 8A（8-40 分；分数越高，认知功能越好）来衡量
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6周
|
|
疲劳的变化
大体时间：6周
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由 PROMIS Fatigue 4A 评估的疲劳评分的平均差异（等级 4-20；其中较高的分数对应于更严重的疲劳）
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6周
|
|
睡眠相关障碍的变化
大体时间：6周
|
根据 PROMIS 睡眠相关障碍 4A 评估的睡眠相关障碍评分的平均差异（量表 4-20；分数越高，睡眠相关障碍越严重）
|
6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
情绪变化（情绪困扰-抑郁）
大体时间：6周
|
根据 PROMIS 抑郁 4A 评估的情绪评分平均差异（量表 4-20；分数越高，抑郁程度越严重）
|
6周
|
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家庭（直接面向消费者）唾液、血液或粪便样本检测浓度的变化
大体时间：6周
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作为健康结果的替代和/或标记的样本测定的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）可能包括唾液（IgG、细胞因子、DHEA-S、雌二醇、黄体酮、睾酮、皮质醇、褪黑激素、CRP）、血液（1 滴）（皮质醇、同型半胱氨酸、铁蛋白、TSH、HbA1c、胰岛素、维生素 D、DHEA-S、睾酮、雌二醇、FSH、总胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯、ApoA1、ApoB）。
粪便（微生物多样性）。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月22日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RADX-P-2406
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究的数据不会与 Radicle 合作者之外的研究人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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