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根清晰度：健康和保健产品对精神清晰度和健康结果的研究

2023年12月31日 更新者：Radicle Science

Radicle™ Clarity：一项随机、盲法、安慰剂对照的直接面向消费者的健康和保健产品对认知功能和其他健康结果的研究

一项随机、盲法、安慰剂对照的直接面向消费者的健康和保健产品对精神清晰度和其他健康结果的研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、盲法、安慰剂对照研究，对象是居住在美国的 21 岁及以上的成年参与者。

符合条件的参与者将 (1) 认可更好地集中注意力的愿望，(2) 表示有兴趣服用健康和保健产品以潜在地帮助他们集中注意力，以及 (3) 表示接受服用产品并且直到最后才知道其配方的研究。

患有已知肝脏或肾脏疾病、酗酒者以及报告怀孕、试图怀孕或母乳喂养的参与者将被排除在外。 那些服用某些药物的人将被排除在外。

自我报告的数据是在 7 周内从符合条件的参与者那里以电子方式收集的。 参与者的健康指标报告将在基线期间、研究产品使用的整个活跃期和最终调查中收集。 所有研究评估都将是电子的；这项真实世界的证据研究没有亲自访问或评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4826

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Del Mar、California、美国、92014
        • Radicle Science, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 105年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 电子同意时年满 21 岁的成年人，包括所有民族、种族、性别和/或性别认同
  • 居住在美国
  • 认可更好的注意力作为主要愿望
  • 选择集中注意力和/或寻求提高他们的注意力作为他们对服用健康和保健产品感兴趣的原因
  • 表示愿意服用研究产品并且在研究结束前不知道产品身份（活性或安慰剂）

排除标准：

  • 报告怀孕、备孕或哺乳
  • 无法提供有效的美国送货地址和手机号码
  • 注册期间计算出的经过验证的健康调查 (PRO) 分数表示低于轻度损伤或严重程度
  • 报告肝脏或肾脏疾病的诊断
  • 据报告是一个酗酒者（定义为每天喝 3 杯或更多酒精饮料）
  • 无法阅读和理解英语
  • 报告当前参加临床试验
  • 缺乏可靠的日常互联网访问
  • 报告当前或最近（3 个月内）使用化疗或免疫疗法
  • 报告服用的药物与所研究的任何活性成分有已知的中度或重度相互作用或存在重大安全风险：抗凝血剂，一种警告不要食用葡萄柚的药物，每天剂量大于 5 毫克的皮质类固醇，口服抗感染药（抗生素，抗真菌药、抗病毒药）治疗急性感染、抗精神病药或 MAOI
  • 当所研究的任何活性成分存在已知禁忌症时报告心脏病诊断：NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、心房颤动、不受控制的心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂对照 1
Clarity 产品表格 1 - 对照
膳食补充剂：安慰剂对照表 1
参与者将按照指示使用其安慰剂对照表 1，为期 6 周。
安慰剂比较：安慰剂对照 2
Clarity 产品表格 2 - 对照
膳食补充剂：安慰剂对照表 2
参与者将按照指示使用其安慰剂对照表 2，为期 6 周。
安慰剂比较：安慰剂对照 3
Clarity 产品表格 3 - 对照
膳食补充剂：安慰剂对照表 3
参与者将按照指示使用其安慰剂对照表 3，为期 6 周。
安慰剂比较：安慰剂对照 4
Clarity 产品表格 4 - 对照
膳食补充剂：安慰剂对照表 4
参与者将按照指示使用其安慰剂对照表 4，为期 6 周。
实验性的：活跃的产品 1.1
Clarity Product Form 1 - 活性产品 1
膳食补充剂：Clarity Active Study Product 1.1 用法
参与者将按照指示使用他们的 Radicle Clarity Active Study Product 1.1，为期 6 周。
实验性的：活跃的产品 2.1
Clarity Product Form 2 - 活性产品 1
膳食补充剂：Clarity Active Study Product 2.1 用法
参与者将按照指示使用他们的 Radicle Clarity Active Study Product 2.1，为期 6 周。
实验性的：活跃的产品 3.1
Clarity Product Form 3 - 活性产品 1
膳食补充剂：Clarity Active Study Product 3.1 用法
参与者将按照指示使用他们的 Radicle Clarity Active Study Product 3.1，为期 6 周。
实验性的：活跃产品 4.1
Clarity Product Form 4 - 活性产品 1
膳食补充剂：Clarity Active Study Product 4.1 用法
参与者将按照指示使用他们的 Radicle Clarity Active Study Product 4.1，为期 6 周。
实验性的：活跃产品 4.2
Clarity Product Form 4 - 活性产品 2
膳食补充剂：Clarity Active Study Product 4.2 用法
参与者将按照指示使用他们的 Radicle Clarity Active Study Product 4.2，为期 6 周。
实验性的：活跃产品 4.3
Clarity Product Form 4 - 活性产品 3
膳食补充剂：Clarity Active Study Product 4.3 用法
参与者将按照指示使用他们的 Radicle Clarity Active Study Product 4.3，为期 6 周。
安慰剂比较：安慰剂对照 5
澄清度产品表 5 - 对照
膳食补充剂：安慰剂对照表 5
参与者将按照指示使用安慰剂对照表 5，为期 6 周。
实验性的：活跃产品5.1
澄清度产品表 5 - 活性产品 1
膳食补充剂：Clarity Active 研究产品 5.1 使用方法
参与者将按照指示使用其 Radicle Clarity Active 研究产品 5.1 为期 6 周。
实验性的：活跃产品5.2
澄清度产品表 5 - 活性产品 2
膳食补充剂：Clarity Active 研究产品 5.2 使用方法
参与者将按照指示使用其 Radicle Clarity Active 研究产品 5.2 为期 6 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知改变（头脑清晰）
大体时间：6周
通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 认知功能简表 8A（8-40 分；其中较高的分数对应于较高的认知功能）评估的认知评分的平均差异
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能的变化
大体时间：6周
成人执行功能量表 (ADEXI) 评估的认知得分平均差异（1-5 级；较高的分数对应较低的执行功能）
6周
睡眠质量的变化
大体时间：6周
通过 PROMIS 睡眠障碍 4A 评估的睡眠质量得分的平均差异（4-20 分；得分越高，睡眠障碍越严重）
6周
能量变化（疲劳）
大体时间：6周
通过 PROMIS Fatigue 4A 评估的能量评分的平均差异（等级 4-20；其中较高的分数对应于更严重的疲劳）
6周
焦虑的变化
大体时间：6周
通过 PROMIS Anxiety 4A 评估的焦虑评分的平均差异（4-20 分；较高的分数对应更严重的焦虑）
6周
情绪变化（情绪困扰）
大体时间：6周
通过 PROMIS 抑郁症 4A 评估的情绪评分的平均差异（评分 4-20；其中较高的分数对应于更严重的抑郁症）
6周
性欲改变
大体时间：6周
通过 PROMIS Sexual Interest 2.0 评估的性欲得分的平均差异（等级 2-10；其中较高的分数对应于较大的性兴趣）
6周
认知功能的最小临床重要性差异 (MCID)
大体时间：6周
认知功能达到 MCID 的可能性，通过 PROMIS 认知功能简表 8A（8-40 分；分数越高，认知功能越好）来衡量
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radicle Science

调查人员

  • 首席研究员：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (实际的)

2023年12月12日

研究完成 (估计的)

2024年4月24日

研究注册日期

首次提交

2022年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月7日

首次发布 (实际的)

2022年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月31日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RADX-2306

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在本研究中，不会与 Radicle 合作者以外的研究人员共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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