根健康 1：健康和保健配方及其对整体健康影响的研究
2023年11月20日 更新者：Radicle Science
Radicle™ Health1：健康和保健配方及其对整体健康影响的随机、盲法、安慰剂对照研究
一项关于健康和保健产品配方及其对整体健康影响的随机、盲法、安慰剂对照研究
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项随机、盲法、安慰剂对照研究，对象是居住在美国的 21 岁及以上的成年参与者。
符合条件的参与者将 (1) 认可在筛查期间改善健康的愿望； (2) 表示有兴趣服用健康和保健产品以潜在地帮助改善他们的健康，以及 (3) 表示接受服用产品并且直到研究结束才知道其配方。
患有已知肝脏或肾脏疾病、酗酒者以及报告怀孕、试图怀孕或母乳喂养的参与者将被排除在外。 那些服用某些药物的人将被排除在外。
自我报告的数据将在 5 周内以电子方式从符合条件的参与者那里收集。 参与者的健康指标报告将在基线期间、研究产品使用的整个活跃期和最终调查中收集。 所有研究评估都将是电子的；这项真实世界的证据研究没有亲自访问或评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1494
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 105年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21岁及以上
- 居住在美国
- 赞同：渴望更好的睡眠和/或集中注意力，减少疼痛，减少压力、抑郁和/或焦虑感，和/或更多能量（减少疲劳）
- 表示愿意服用可能含有大麻素（或安慰剂）的研究产品，并且直到研究结束才知道产品身份
排除标准：
- 报告怀孕、备孕或哺乳
- 无法提供有效的实际送货地址和手机号码
- 报告肝脏或肾脏疾病的诊断
- 据报告是一个酗酒者（定义为每天喝 3 杯或更多酒精饮料）
- 报告当前参加临床试验
- 入组期间 QOL 评分大于 5
- 无法阅读和理解英语
- 缺乏可靠的日常互联网访问
- 报告服用任何警告不要食用葡萄柚的药物
- 报告当前或最近（3 个月内）使用化学疗法、免疫疗法或口服抗感染药（抗生素、抗真菌药、抗病毒药）治疗急性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂对照 1 粒
保健品 1 号胶囊 - 对照
|
参与者将按照指示使用其安慰剂对照 Form 1 胶囊 4 周。
|
|
实验性的：活性产品 1.1 胶囊
保健品1号胶囊-活性品1
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参与者将按照指示使用他们的 Radicle Health Active Study Product 1.1 胶囊 4 周。
|
|
实验性的：活性产品1.2粒
保健品1号胶囊-活性品2
|
参与者将按照指示使用他们的 Radicle Health Active Study Product 1.2 胶囊 4 周。
|
|
实验性的：活性产品1.3粒
保健品1号胶囊-活性品3
|
参与者将按照指示使用他们的 Radicle Health Active Study Product 1.3 胶囊 4 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体健康相关生活质量的变化
大体时间：4周
|
患者报告结果测量系统 (PROMIS) 29+2 Profile（PROPr；量表 70-120；得分较高对应于 7 个健康领域的整体健康状况较好：身体机能、参与社会活动的能力）的整体健康评分的平均差异角色和活动、认知功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、疼痛干扰和疼痛强度）
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体机能改变
大体时间：4周
|
通过与身体功能相关的 PROMIS PROPr 项目评估的身体功能评分的平均差异（量表 4-20；较高的分数对应于更好的身体功能）
|
4周
|
|
焦虑情绪的变化
大体时间：4周
|
通过与焦虑相关的 PROMIS PROPr 项目评估的焦虑感评分的平均差异（4-20 分；较高的分数对应更严重的焦虑感）
|
4周
|
|
抑郁情绪的变化
大体时间：4周
|
通过与抑郁相关的 PROMIS PROPr 项目评估的抑郁情绪得分的平均差异（4-20 分；得分越高，抑郁情绪越严重）
|
4周
|
|
疲劳的变化
大体时间：4周
|
通过与疲劳相关的 PROMIS PROPr 问题评估的疲劳评分的平均差异（4-20 分；较高的分数对应更严重的疲劳）
|
4周
|
|
睡眠障碍的改变
大体时间：4周
|
通过与睡眠障碍相关的 PROMIS PROPr 项目评估的睡眠障碍评分的平均差异（4-20 分；得分越高，睡眠障碍越严重）
|
4周
|
|
社会化能力的变化
大体时间：4周
|
通过 PROMIS PROPr 相关项目评估的社会化能力得分的平均差异（4-20 分；得分越高，参与社会角色和活动的能力越强）
|
4周
|
|
疼痛的变化
大体时间：4周
|
通过与疼痛相关的 PROMIS PROPr 项目评估的疼痛评分的平均差异（量表 1-15；较高的评分对应较大的疼痛）
|
4周
|
|
认知功能的改变
大体时间：4周
|
通过与认知功能相关的 PROMIS PROPr 项目评估的认知功能评分的平均差异（量表 2-10；较高的分数对应于较高的认知功能）
|
4周
|
|
性欲改变
大体时间：4周
|
通过 PROMIS Sexual Interest 2.0 评估的性欲得分的平均差异（等级 2-10；得分越高表示对性活动的兴趣越大）
|
4周
|
|
整体健康相关生活质量的最小临床重要性差异 (MCID)
大体时间：4周
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通过 PROMIS PROPr 衡量的整体健康相关生活质量达到 MCID 的可能性（量表 70-120；分数越高，整体健康相关生活质量越高）
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (实际的)
2023年6月9日
研究完成 (实际的)
2023年10月27日
研究注册日期
首次提交
2023年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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