Radicle Calm 2：健康和保健产品对焦虑、压力和健康结果的影响的研究
2023年12月31日 更新者：Radicle Science
Radicle™ Calm 2：一项关于健康和保健产品对焦虑、压力和其他健康结果的感觉的随机、盲法、安慰剂对照的直接面向消费者的研究
一项随机、盲法、安慰剂对照研究，评估健康和保健产品对焦虑感、压力感和其他健康结果的影响
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
这是一项随机、盲法、安慰剂对照研究，对象是居住在美国的 21 岁及以上的成年参与者。
符合条件的参与者将 (1) 认可减少焦虑或压力的愿望，(2) 表示有兴趣服用健康和保健产品，以潜在地帮助他们缓解焦虑或压力，以及 (3) 表示接受服用产品而不是知道它的配方，直到研究结束。
患有已知肝病或肾病、大量饮酒者以及报告怀孕、试图怀孕或正在哺乳的参与者将被排除在外。 那些服用某些药物的人将被排除在外。
自我报告的数据是在 7 周内从符合条件的参与者那里以电子方式收集的。 参与者的健康指标报告将在基线期间、研究产品使用的整个活跃期和最终调查中收集。 所有研究评估都将是电子的；这项真实世界的证据研究没有亲自访问或评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3853
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Manager
- 电话号码：760-281-3898
- 邮箱：studymgmt@radiclescience.com
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 电子同意时年满 21 岁的成年人，包括所有民族、种族、性别和/或性别认同
- 居住在美国
- 将减少焦虑或压力感作为主要愿望
- 选择焦虑或压力感，希望改善他们的焦虑或压力感，和/或减少对药物的依赖，以此作为他们对服用健康和保健产品感兴趣的原因
- 表示愿意服用研究产品并且在研究结束之前不知道产品身份（活性或安慰剂）
排除标准：
- 报告怀孕、备孕或哺乳
- 无法提供有效的美国送货地址
- 计算出的经过验证的健康调查 (PRO) 测量结果低于轻度严重程度/损伤
- 报告肝脏或肾脏疾病的诊断
- 据报告是一个酗酒者（定义为每天喝 3 杯或更多酒精饮料）
- 无法阅读和理解英语
- 报告当前参加临床试验
- 缺乏可靠的日常互联网访问
- 报告当前或最近（3 个月内）使用化学疗法、免疫疗法或口服抗感染药（抗生素、抗真菌药、抗病毒药）治疗急性感染
- 报告服用的药物与所研究的任何活性成分有已知的中度或重度相互作用：抗凝血剂、警告不要食用葡萄柚的药物、每天剂量大于 5 毫克的皮质类固醇或 MAOI（单胺氧化酶抑制剂）
- 当所研究的任何活性成分存在已知禁忌症时报告心脏病诊断：NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级充血性心力衰竭、心房颤动、不受控制的心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂对照 1
冷静产品形态1-控制
|
参与者将按照指示使用其安慰剂对照表 1，为期 6 周。
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照 2
冷静产品形态2-控制
|
参与者将按照指示使用其安慰剂对照表 2，为期 6 周。
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照 3
平静产品表 3 - 对照
|
参与者将按照指示使用其安慰剂对照表 3，为期 6 周。
|
|
实验性的：活跃的产品 1.1
镇静产品形态1-活跃产品1
|
参与者将按照指示使用他们的 Radicle Calm Active Study Product 1.1，为期 6 周。
|
|
实验性的：活跃的产品 1.2
镇静产品形态1-活性产品2
|
参与者将按照指示使用他们的 Radicle Calm Active Study Product 1.2，为期 6 周。
|
|
实验性的：活跃产品 1.3
镇静产品形态1-活跃产品3
|
参与者将按照指示使用他们的 Radicle Calm Active Study Product 1.3，为期 6 周。
|
|
实验性的：活跃的产品 2.1
镇静产品形态2-活跃产品1
|
参与者将按照指示使用他们的 Radicle Calm Active Study Product 2.1，为期 6 周。
|
|
实验性的：活跃产品3.1
平静产品表 3 - 活性产品 1
|
参与者将按照指示使用 Radicle Calm Active 研究产品 3.1 为期 6 周。
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照 4
平静产品表 4 - 对照
|
参与者将按照指示使用其安慰剂对照表 4，为期 6 周。
|
|
实验性的：活跃产品4.1
镇静产品表 4 - 活性产品 1
|
参与者将按照指示使用 Radicle Calm Active 研究产品 4.1 为期 6 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑情绪的变化
大体时间：6周
|
由患者报告结果测量系统 (PROMIS) 焦虑 8A（8-40 分；其中较低的分数对应较少的焦虑感）评估的焦虑感评分的平均差异
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压力变化
大体时间：6周
|
美国国立卫生研究院 (NIH) 工具箱感知压力调查评估的压力评分平均差异（10-50 分；分数越低对应压力越小）
|
6周
|
|
认知功能的改变
大体时间：6周
|
通过 PROMIS Cognition Function 4A 评估的认知功能评分的平均差异（量表 4-20；其中较低的分数对应较差的认知功能）
|
6周
|
|
睡眠变化
大体时间：6周
|
通过 PROMIS 睡眠障碍 4A 评估的睡眠评分平均差异（4-20 分；其中较低的分数对应于较好的睡眠质量/较少的睡眠障碍）
|
6周
|
|
情绪变化（情绪困扰）
大体时间：6周
|
通过 PROMIS 情绪困扰-抑郁 4A 评估的情绪评分的平均差异（量表 4-20；其中较低的分数对应于较低水平的情绪困扰）
|
6周
|
|
性欲改变
大体时间：6周
|
通过 PROMIS Sexual Interest 2.0 评估的性欲得分的平均差异（等级 2-10；较低的分数对应于对性活动的兴趣较低）
|
6周
|
|
焦虑情绪的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
|
睡眠障碍达到 MCID 的可能性，由 PROMIS Anxiety 8A（8-40 分；其中较低的分数对应较少的焦虑感）衡量
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月3日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月26日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月27日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月31日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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