带有评分气球的 SeQuent Please Neo 的上市后监督 (PASSWORD)
2020年3月27日 更新者：B. Braun Melsungen AG
SeQuent Please Neo With Scoring Balloon 病变准备在真实世界患者中的上市后监测
SeQuent® Please Neo 上市后监测的主要目的是评估在使用紫杉醇涂层的 SeQuent® Please Neo 之前使用 NSE Alpha 评分球囊预扩张组合的临床适用性用于治疗支架内再狭窄和新发病变的“真实世界”环境。
研究概览
详细说明
此次上市后监测的目的是记录药物涂层球囊 Sequent® Please Neo 与 NSE Alpha 评分球囊联合治疗支架内再狭窄和原发性冠状动脉病变的安全性和有效性参考直径为 2.5 毫米至 4.0 毫米，病变长度为 30 毫米，可确保手术成功并保持血管通畅
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
481
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Potsdam、德国、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
冠状动脉疾病患者，特别是支架内再狭窄患者
描述
纳入标准：
- 冠状动脉支架内再狭窄和新发病变患者
排除标准：
- 对紫杉醇和/或球囊涂层不耐受
- 对球囊涂层成分过敏
- 怀孕和哺乳
- 治疗血管完全闭塞
- 严重钙化狭窄
- 心源性休克
- 腔内血栓的风险
- 出血素质或其他疾病，如胃肠道溃疡或脑循环障碍，限制了血小板聚集抑制剂治疗和抗凝治疗的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标容器故障
大体时间：9个月
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靶血管衰竭 = TLR + 心肌梗死 (MI) + 心源性死亡
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：程序内
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支架内再狭窄病变的病变穿越成功
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程序内
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靶病变血运重建率 = Re-PCI + CABG(TLR)
大体时间：9个月
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9个月
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心脏死亡
大体时间：9个月
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心脏或不明原因死亡
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9个月
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冠状动脉旁路移植术（CABG）率
大体时间：9个月
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9个月
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心肌梗死率
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaus Bonaventura, MD、Klinikum Ernst von Bergmann
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wohrle J, Zadura M, Mobius-Winkler S, Leschke M, Opitz C, Ahmed W, Barragan P, Simon JP, Cassel G, Scheller B. SeQuentPlease World Wide Registry: clinical results of SeQuent please paclitaxel-coated balloon angioplasty in a large-scale, prospective registry study. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 30;60(18):1733-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.040. Epub 2012 Oct 3.
- Almalla M, Schroder JW, Pross V, Stegemann E, Marx N, Hoffmann R. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents for treatment of bare metal stent restenosis. Am J Cardiol. 2011 Aug 15;108(4):518-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.080. Epub 2011 May 31.
- Kufner S, Cassese S, Valeskini M, Neumann FJ, Schulz-Schupke S, Hoppmann P, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-DESIRE 3 Investigators. Long-Term Efficacy and Safety of Paclitaxel-Eluting Balloon for the Treatment of Drug-Eluting Stent Restenosis: 3-Year Results of a Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):877-84. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.031. Epub 2015 May 20.
- Rittger H, Brachmann J, Sinha AM, Waliszewski M, Ohlow M, Brugger A, Thiele H, Birkemeyer R, Kurowski V, Breithardt OA, Schmidt M, Zimmermann S, Lonke S, von Cranach M, Nguyen TV, Daniel WG, Wohrle J. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: the PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1377-82. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.015. Epub 2012 Feb 29.
- Byrne RA, Neumann FJ, Mehilli J, Pinieck S, Wolff B, Tiroch K, Schulz S, Fusaro M, Ott I, Ibrahim T, Hausleiter J, Valina C, Pache J, Laugwitz KL, Massberg S, Kastrati A; ISAR-DESIRE 3 investigators. Paclitaxel-eluting balloons, paclitaxel-eluting stents, and balloon angioplasty in patients with restenosis after implantation of a drug-eluting stent (ISAR-DESIRE 3): a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):461-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61964-3. Epub 2012 Dec 1.
- Xu B, Gao R, Wang J, Yang Y, Chen S, Liu B, Chen F, Li Z, Han Y, Fu G, Zhao Y, Ge J; PEPCAD China ISR Trial Investigators. A prospective, multicenter, randomized trial of paclitaxel-coated balloon versus paclitaxel-eluting stent for the treatment of drug-eluting stent in-stent restenosis: results from the PEPCAD China ISR trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Feb;7(2):204-211. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.011.
- Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Bock U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2. Epub 2020 Apr 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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